den 25 mars 2019

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

Det finns en gråzon mellan hälsoappar och medicintekniska appar som behöver förtydligas. Foto: Canstock, arkiv

Marknaden för hälso- och friskvårdsappar växer explosionsartat över Europa. Nu går flera länder ihop och tar ett samlat grepp för att kvalitetssäkra dessa appar. Den svenska standardiseringsgruppen som redan kommit igång har identifierat att det saknas vägledning för svenska utvecklare och tillverkare av hälsoappar och det finns många frågetecken kring kvalitet och tillförlitlighet.

Dan Nilsson

Standardiseringschef vård och omsorg, SIS. Foto: Sten Jansin

Jenny Acaralp

Projektledare, SIS. Foto: Sten Jansin

– Alltför många hälsoappar saknar en gedigen kvalitetssäkring vilket riskerar att utsätta användarna för onödiga risker. Det är naturligtvis viktigt att hälsoappar vi använder för att få stöd och hjälp med vår hälsa och välmående uppvisar evidens för de påstådda fördelarna som de säger sig leverera och att de också utvecklas med dokumenterad riskhantering, säger Dan Nilsson, sektionschef för vård och omsorg vid SIS, Swedish Standards Institute. Patienter och andra användare måste kunna lita på det som en app levererar. Ska vi använda hälsoappar som en del i en vårdkedja eller för egenvård måste användare, patienter samt vården och omsorgen fullt ut kunna lita på den data som genereras och att apparnas funktionalitet underhålls över tid. 

Sverige kommer, via SIS, att delta i den europeiska standardiseringens arbete (inom CEN) om kvalitetssäkring av hälsoappar tillsammans med Storbritannien, Tyskland, Finland, Nederländerna, Italien och Frankrike. Arbetet beräknas ta 18 månader och delfinansieras av EU-kommissionen. Syftet är att ta fram vägledning till utvecklare genom att fastställa kvalitetskriterier och principer som ska kunna följas under hela hälsoappens livscykel.

– Det finns en gråzon mellan hälsoappar och medicintekniska appar som behöver förtydligas. I den svenska arbetsgruppen har vi varit tydliga med att vägledningen som tas fram inte ska hantera medicintekniska produkter eftersom de täcks av det medicintekniska regelverket. Men det är ändå viktigt att i standardiseringsarbetet inkludera gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under medicintekniska regelverk och krav samt att vissa appar inte är medicintekniska produkter men att de över tid övergår till sådana, säger Jenny Acaralp, projektledare SIS.

Länderna ska samlas till ett första möte i Göteborg i april. Experter från regioner, myndigheter och näringsliv ingår i den svenska arbetsgruppen, varav tre nominerats till den europeiska arbetsgruppen. Det europeiska standardiseringsarbetet kommer även att samordnas med ett globalt motsvarande arbete inom den internationella standardiseringsorganisationen ISO.

– Deltagande ger också möjligheter för svenska företag att tidigt kunna vara med och förhålla sig till kommande krav och genom det stimulera till en ökad kvalitetskonkurrens och hur vi tillsammans sätter ramverket för olika kvalitetsfrågor i den digitala utvecklingen inom vård och omsorg som går rasande snabbt vilket medför risker vi behöver hantera tillsammans, säger Dan Nilsson. 

Källa: SIS, Swedish Standards Institute

 


Lämna en kommentar

Din e-postadress kommer inte att visas

Senaste numret


Annonser


International news

 Le Bonheur Heart Institute one of eight to earn top STS quality rating
MEMPHIS, Tenn., 5 hours ago 38 minutes ago
World Ultrasound Systems (Traditional, Portable, Handheld, Therapeutic) Market Report 2015-2020 - Research and Markets
DUBLIN, 1 hours ago 28 minutes ago
Asia Pacific Healthcare IT Integration Market 2015-2022 - Research and Markets
DUBLIN, 1 hours ago 28 minutes ago
Global PCR Product Market Worth $9.8 Billion by 2021 - Segmentation By Application & Technology - Research and Markets
DUBLIN, 1 hours ago 28 minutes ago
Global Over-the-Counter Drug Market 2016-2020 - Switching of Medications from Prescription to OTC / Counterfeit Drugs / Accelerated Use of Online Resources - Research and Markets
DUBLIN, 2 hours ago 21 minutes ago
United States In-Vitro Diagnostic Tests Market 2016-2020 - Research and Markets
DUBLIN, 2 hours ago 28 minutes ago