den 5 juni 2026
Europeiska kommissionen godkänner Aquipta (atogepant) för akut behandling av migränanfall hos vuxna
AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Aquipta (atogepant) som akut behandling av migränanfall hos vuxna med eller utan aura. Godkännandet är den andra indikationen inom EU för Aquipta, en CGRP-hämmare i tablettform, gepant, som nu är godkänd både som ett akut behandlingsalternativ vid migränanfall samt som en daglig förebyggande tablettbehandling hos vuxna med kronisk eller episodisk migrän, och som har fyra eller fler migrändagar per månad.
− Migrän är en osynlig neurologisk sjukdom som stör vardagen, inklusive meningsfull tid med vänner och familj, samtidigt som den medför psykiska, fysiska och socioekonomiska bördor.
Migränanfall med åter smärta och andra migränkommande symtom kan pågå i flera timmar eller dagar, säger Lars Edvinsson, professor i Intern Medicin och överläkare vid Lunds universitetssjukhus samt ordförande i Huvudvärkssällskapet. Vägen till adekvat behandling kan dessutom vara både lång och komplex, så det behövs olika behandlingsalternativ för att bli betydande och varaktig minskning av migränanfallen.
Godkännandet av Aquipta stöds av data från fas III-studien ECLIPSE, som utvärderad effekt, säkerhet och tolerabilitet hos atogepant (60 mg) jämfört med placebo för akut behandling av ett enskilt migränanfall samt effekter över flera migränanfall hos vuxna, med eller utan aura. Studien uppnådde sitt primära effektmått och visade att atogepant var betydande än placebo i att uppnå bättre smärtfrihet två timmar efter behandling av det första migränanfallet (p<0,0001).
Aquipta visade också kliniskt meningsfull och konsekvent effekt över flera migränanfall. Säkerhetsprofilen var i linje med observationer vid förebyggande migränbehandling. De vanligaste biverkningarna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
Om migrän
Migrän är en vanligt förekommande och funktionsnedsättande neurologisk sjukdom som drabbar cirka 14 % av världens befolkning, med högre förekomst hos kvinnor än män. , Migrän är vanligast bland vuxna i åldern 25 till 55 år och kännetecknas av anfall av svåra, pulserande huvudvärk, ljus- och ljudkänslighet samt illamående, vilket ofta leder till begränsningar i dagliga aktiviteter. Utöver den individuella fysiska och psykiska påverkan utgör migrän en ekonomisk samhällsekonomisk utmaning med hög ekonomisk börda. I Europa bidrar jag till BNP-förluster på 1,2–2,0 %.
Om atogepant
Aquipta (atogepant) är en CGRP-hämmare (hämmare av receptorn för kalcitoningenrelaterad peptid) i tablettform, gepant. CGRP uttrycks på de ställen i nervsystemet som är associerade med patofysiologin för migrän. Studier visar att CGRP-nivåerna är förhöjda under migränanfall och selektiva CGRP-hämmare ger kliniska fördelar vid akut och förebyggande migränbehandling.
Aquipta är en tablett om 60 mg och är godkänd för både akut och förebyggande behandling av migrän hos vuxna. Vid akut anfallsbehandling tas tabletten vid behov. Vid förebyggande behandling tas tabletten en gång dagligen hos vuxna som har fyra eller fler migrändagar i månaden.
Aquipta ingår i läkemedelsförmånerna för behandling av personer med kronisk migrän som inte har tillräckligt bra effekt av eller inte tål minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar. Subventioneras endast vid förskrivning av neurolog eller läkare verksam vid neurologklinik eller klinik/enhet specialiserad på behandling av patienter med kronisk migrän.
Om ECLIPSE-studien
ECLIPSE är en 24-veckors, fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattas av 1 328 personer i åldern 18–75 år, diagnostiserade med migrän med eller utan aura, och som hade två till åtta måttliga till svåra migränanfall per månad under de tre månaderna före screening. Studien genomförs på 149 kliniker i Europa och Asien. Det primära effektmåttet var smärtfrihet två timmar efter behandling.
Viktiga sekundära mått var frånvaro av det mest besvärande migränrelaterade symtomet (ljuskänslighet, ljudkänslighet, illamående) och smärtlindring två timmar efter lärare samt minskad effektanvändning av akutläkemedel inom 24 timmar och bibehållen smärtfrihet från 2 till 48 timmar.
Deltagarna i ECLIPSE-studien randomiserades till fyra dubbelblinda behandlingssekvenser för att behandla fyra migränanfall med måttlig eller svår huvudvärk med en engångsdos av atogepant 60 mg eller placebo. Det första anfallet används för utvärdering av de primära och sekundära effektmåtten. Efter upp till 16 veckors dubbelblind behandlingsperiod fortsatte deltagarna att behandla migränanfallen med engångsdos av atogepant under den öppna behandlingsperioden tills studien avslutades vid vecka 24.
Källa: AbbVie
Annonser
