den 31 oktober 2024
MSD har presenterat nya resultat för den kliniska fas 2b/3-studien om RSV
Deras profylaktiska monoklonala antikropp under utveckling, designad för att skydda spädbarn från sjukdom orsakad av RS-virus under deras första RSV-säsong har utvärderats. Studien visar en reducerad förekomst av RSV-sjukdom som krävde sjukvårdskontakt samt minskade RSV-relaterade sjukhusinläggningar hos friska för tidigt födda och fullgångna spädbarn i fas2b/3 studie.
Merck (NYSE: MRK), känt som MSD utanför USA och Kanada, har presenterat positiva resultat från den kliniska fas 2b/3-studien (MK-1654-004) där företagets profylaktiska monoklonala antikropp under utveckling, designad för att skydda spädbarn från sjukdom orsakad av RS-virus under deras första RSV-säsong har utvärderats.
Resultaten presenterades tillsammans med interimsresultat från en pågående fas 3-studie (MK-1654-007) under IDWeek 2024, 16-19 oktober i Los Angeles, Kalifornien.
I den placebokontrollerade studien MK-1654-004 där en singeldos clesrovimab gavs till friska prematura och fullgångna spädbarn (från födseln till 1 år) visades ett konsekvent resultat avseende alla effektmått, efter både 5 månader och 6 månaders uppföljning.
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar var jämförbara mellan clesrovimab- och placebogruppen, och inga behandlings- eller RSV-relaterade dödsfall registrerades under studien.
Studiens primära effektmått, definierat som förekomst av RSV-relaterade luftvägsinfektioner som krävde sjukvårdskontakt (inklusive sjukhusinläggning) (MALRI) med ≥1 tecken på nedre luftvägsinfektion (LRI) eller ≥1 tecken på allvarlighetsgrad jämfört med placebo till och med dag 150 (5 månader) efter dosering, var 60,4 % (95 % KI: 44,1, 71,9, p <0,001).
Behandling med clesrovimab minskade också RSV-relaterade sjukhusinläggningar (sekundärt effektmått) till och med dag 150 jämfört med placebo med 84,2 % (95 % KI: 66,6, 92,6, p <0,001).
Utöver detta visade en post hoc-analys en minskad förekomst av MALRI med ≥ 1 tecken på nedre luftvägsinfektion (LRI) och ≥ 1 tecken på allvarlighetsgrad (mer allvarlig än det primära MALRI-effektmåttet) med 88,0 % (95 % KI: 76,1, 94,0) till och med dag 150.
"Infektioner med RSV, som är ett vanligt säsongsvirus, kan påverka både friska spädbarn och spädbarn med riskfaktorer och är den främsta orsaken till sjukhusinläggning av spädbarn", säger Dr. Octavio Ramilo, chef för avdelningen för infektionssjukdomar vid St. Jude's Children's Research Hospital och prövare i studierna MK-1654-004- och MK-1654-007. ”
Resultaten som indikerar minskad förekomst av RSV-infektion och sjukhusinläggning, belyser clesrovimab’s potential att förebygga och lindra bördan av RSV-infektioner hos spädbarn och deras familjer."
MSD presenterade också interimsdata från fas-3 studien MK-1654-007. I studien utvärderas säkerhet och effekt av clesrovimab jämfört med palivizumab hos spädbarn och barn med ökad risk för allvarlig RSV-sjukdom.
Studiens primära effektmått är säkerhet och tolerabilitet av clesrovimab hos spädbarn under deras första RSV-säsong. Interimsresultaten visade att clesrovimab har en säkerhetsprofil som är jämförbar med palivizumab och hittills har inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterats.
"Resultaten som presenterades på IDWeek indikerar potential för clesrovimab att skydda både friska barn och riskgrupper mot RSV-infektion med samma dos, oavsett vikt, som kan leda till minskad belastning för hälso- och sjukvården, säger Dr. Paula Annunziato, senior vicepresident, för infektionssjukdomar och vacciner, Global Clinical Development, MSD Research Laboratories”.
Om clesrovimab (MK-1654)
Clesrovimab (MK-1654) är en långverkande monoklonal antikropp (mAb) utvecklad för att via passiv immunisering förebygga infektion med RS-virus. Clesrovimab har administrerats som en engångsdos, oavsett födelsevikt, och studeras på friska prematura och fullgångna spädbarn samt spädbarn med riskfaktorer för att ge ett skydd under deras första RSV-säsong mot mild, måttlig och svår RSV.
Källa: MSD.
Annonser
