den 27 mars 2018
Kolesterolsänkare rekommenderas som förebyggande behandling mot återinsjuknande i hjärtinfarkt och stroke
Den Europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP rekommenderar EU-kommissionen att bevilja ett utökat godkännande av Amgens läkemedel Repatha (evolocumab). EU-godkännandet skulle innebära att Repatha kan ges för att sänka LDL-kolesterol hos vuxna patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom som förebyggande behandling mot nya hjärt-kärlhändelser.
Det finns ett betydande behov av nya behandlingar för att förhindra hjärt-kärlhändelser hos patienter som inte når sina målvärden
Till grund för rekommendationen ligger den globala studien Fourier vilken omfattade totalt
27 564 patienter som alla hade haft hjärtinfarkt, stroke eller symtomatisk perifer artärsjukdom.
Samtliga patienter stod på optimerad statinbehandling.
Resultaten av Fourier visade en riskreduktion för hjärtinfarkt med 27 procent, stroke med 21 procent samt behandling med koronär revaskularisering med 22 procent hos de patienter som behandlats med Repatha som tillägg till behandling med statin. I kontrollgruppen fanns patienter som fått placebo som tillägg till statinbehandling.
-Jag välkomnar CHMPs rekommendation eftersom det finns ett betydande behov av nya
behandlingar för att förhindra hjärt-kärlhändelser hos patienter som inte når sina målvärden för
LDL-kolesterol, och därmed löper ökad risk att drabbas av svår sjukdom eller död, säger Åke Olsson, kardiolog och huvudprövare för Fourier i Sverige. CHMPs rekommendation kommer nu att granskas av EU-kommissionen. Om den nya indikationen godkänns kommer marknadsgodkännandet att uppdateras.
PCSK9-hämning – helt ny verkningsmekanism
Repatha (evolocumab) är en human monoklonal antikropp som hämmar PCSK9
(proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9), ett enzym som binder till LDL-receptorn på leverns
yta och bidrar till att LDL-receptorn bryts ner och därmed minskar leverns förmåga att avlägsna
det skadliga LDL-kolesterolet från blodet. När PCSK9 hämmas ökar antalet LDL-receptorer
varpå levern effektivare kan avlägsna LDL från blodet.
För mer information, se även: https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransadsubvention/
arkiv/2017-12-15-repatha-fortsatter-att-inga-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning-tilloch-
med-31-december-2018.html
Källa: Amgen
Om Repatha (evolocumab)
Det europeiska godkännandet av Repatha avser idag behandling av vuxna med primär
hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär [HeFH]) eller blandad dyslipidemi,
som komplement till kolesterolsänkande kost, a) i kombination med en statin eller statin med
andra lipidsänkande behandlingar hos patienter som inte kan nå målen för LDL-kolesterol med
maximal tolererbar dos av en statin, eller b) ensamt eller i kombination med andra lipidsänkande
behandlingar hos patienter som är statinintoleranta, eller för vilka statiner är kontraindicerade.
Godkännandet gäller även behandling av personer som är 12 år och äldre med homozygot
familjär hyperkolesterolemi (HoFH) i kombination med andra lipidsänkande behandlingar.
Annonser
