den 7 juli 2025
Åtgärder för att säkra tillgången till anti-D-immunoglobuliner
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och nätverket Heads of Medicines Agencies (HMA) har, genom den styrgrupp som arbetar med att förebygga och hantera läkmedelsbrist (MSSG), tagit fram rekommendationer för att stärka leveranskedjan för anti-D-immunoglobuliner.
Anti-D-immunoglobuliner är idag den enda tillgängliga behandlingen för att förebygga RhD-immunisering under graviditet. Immunisering uppstår när en gravid person med RhD-negativ blodgrupp exponeras för RhD-positivt blod från fostret. Det kan leda till en immunreaktion som allvarligt kan påverka fostrets och det nyfödda barnets hälsa – i värsta fall med dödlig utgång.
– I Sverige finns ett läkemedel på marknaden. Idag råder ingen brist på det läkemedlet men som Läkemedelsverket tidigare sagt så behövs en nationell strategi för insamling av plasma för tillverkning, säger Maria Wanrud på Läkemedelsverket
Läkemedlet tillverkas från plasma – den vätska som utgör blodets bas – som doneras av frivilliga. Det finns i dagsläget inget annat sätt att producera anti-D-immunoglobuliner. Antalet plasmagivare minskar, och läkemedlet tillverkas endast i ett fåtal länder, samtliga utanför EU. Därför har MSSG följt utvecklingen noga och nu presenterat rekommendationer till nationella läkemedelsmyndigheter, EU-kommissionen, företag och relevanta forskningsaktörer för att minska risken för allvarliga bristsituationer.
Rekommendationer till EU-länderna och till industrin
EU-länder uppmanas att ta fram nationella planer för att säkra tillgången på anti-D-immunoglobuliner, minska onödig användning och främja forskning om alternativa behandlingar. Samtidigt bör de höja medvetenheten om plasmagivning och förbereda prioriteringsprinciper vid eventuell brist. Industrin rekommenderas att trygga leveranser inom EU genom ökade investeringar i produktion och utveckling, eftersom läkemedlet är klassat som kritiskt för folkhälsan.
Även om dessa rekommendationer gäller just anti-D-immunoglobuliner kan principerna tillämpas på andra plasmabaserade läkemedel med sårbara leveranskedjor.
Källa: Läkemedelsverket.
Annonser
