Pumpen för Produodopa (foslevodopa/foskarbidopa) är nu CE-godkänd och behandlingen blir tillgänglig för personer med Parkinsons sjukdom i komplikationsfas

Produodopa är den första och enda subkutana levodopabaserade infusionsbehandlingen av Parkinsons sjukdom. Produodopa ger en kontinuerlig tillförsel av levodopa under 24 timmar om dygnet, vilket hjälper patienterna att förlänga perioderna då symtomen är välkontrollerade, så kallad ”Må-bra”-tid.¹ Behandlingen kräver ingen operation och blir tillgänglig under det första kvartalet 2024.

– Levodopa är standardbehandling vid Parkinsons sjukdom. Godkännandet är ett betydande framsteg då det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ för parkinsonpatienter som inte får tillräcklig hjälp av sin tablettbehandling, säger Per Odin, professor och chef för Avdelningen för Neurologi vid Lunds universitet samt nationell koordinator för studien som ligger till grund för godkännandet.

– När Parkinsons sjukdom fortskrider kan det medföra en betydande fysisk och känslomässig börda för såväl personen som närstående, vilka ofta har viktig roll i det dagliga livet, säger Josefa Domingos, President för Parkinson´s Europe. Det är viktigt att det kommer fler behandlingsalternativ som kan hjälpa de som lever med Parkinsons att hantera sina symtom.

Säkerhetsprofilen överensstämmer väl med den för andra läkemedel innehållande levodopa/karbidopa. Biverkningar relaterade till infusionsstället är oftast icke-allvarliga och lindriga eller måttliga i svårighetsgrad. Socialstyrelsens nationella riktlinjer för Parkinsons sjukdom menar att fler patienter än idag skulle få stor nytta av adekvat behandling i komplikationsfas.

Om Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom är en nervsjukdom som gör att hjärnan får svårt att kontrollera nervsignalerna som styr kroppens rörelser. Symtomen är relaterade till en brist på dopamin och uppkommer på grund av att de hjärnceller som tillverkar dopamin successivt förstörs. När sjukdomen fortskrider förvärras symtomen, vilket för en del patienter innebär att effekten av tablettbehandlingen inte längre ger tillfredsställande symtomlindring. Dessa patienter har behov av till exempel pumpbehandling med Produodopa. Cirka en procent av Sveriges befolkning över 60 år har Parkinsons sjukdom, totalt cirka 20 000 personer. Sjukdomen är något vanligare hos män än hos kvinnor och ser olika ut hos olika individer, men symtomen kommer ofta smygande och utvecklas långsamt i takt med sjunkande nivåer av dopamin.

Om Produodopa (foslevodopa/foskarbidopa)

Produodopa är en prodrog-kombination av levodopa/karbidopa i en lösning för kontinuerlig subkutan infusion. Läkemedlen omvandlas in vivo till levodopa och karbidopa. Levodopa lindrar symtom vid Parkinsons sjukdom efter dekarboxylering till dopamin i hjärnan. Karbidopa, som inte passerar blodhjärnbarriären, hämmar den extracerebrala dekarboxyleringen av levodopa till dopamin, vilket betyder att en större mängd levodopa blir tillgänglig för transport till hjärnan och omvandling till dopamin.

Administreringen sker som kontinuerlig subkutan infusion, via en pump, under 24 timmar per dag. Det krävs ingen operation eller sjukhusinläggning vid uppstart av behandlingen.

Om fas III-studien M15-741

Den enarmade öppna fas III-studien utvärderade säkerhet, tolerabilitet och effekt av 24-timmars daglig exponering av kontinuerlig subkutan infusion av Produodopa hos personer med Parkinsons sjukdom vars motoriska symtom var otillräckligt kontrollerade av deras nuvarande behandling. Det primära effektmåttet var att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för Produodopa. Sekundära effektmått inkluderade förändringar från baslinjen i normaliserad "Off"- och "On”-tid, procentandel av patienter som rapporterade minskad morgonstelhet och ökad livskvalitet. Studien genomfördes på 58 platser i 13 länder (Australien, Belgien, Kanada, Danmark, Tyskland, Italien, Japan, Nederländerna, Ryssland, Spanien, Sverige, Storbritannien och USA). Studiepatienterna var 30 år eller äldre diagnostiserade med levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sjukdom och som upplevde i genomsnitt mer än eller lika med 2,5 timmars "Off"-tid per dag, baserat på patientens dagbok.

Minskning av motoriska fluktuationer, ”Off”-tid, med -3,5 (3,1) timmar (p≤0,001) observerades så tidigt som efter en vecka och fortsatte fram till vecka 52. ‘‘On’’-tid utan besvärande dyskinesier ökade med 3,8 (3,3) timmar (p≤0,001). Nästan samtliga patienter (94,3%) erfor åtminstone en biverkan under de 52 veckorna. De flesta var relaterade till infusionsstället och oftast icke-allvarliga samt lindriga eller måttliga i svårighetsgrad. Studien har publicerats i Journal of Neurology & Therapy https://doi.org/10.1007/s40120-023-00533-1.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.

För fullständigt globalt pressmeddelande och referenser, se här.

Källa: Abbvie.