den 11 juli 2023
Positiva topline-resultat från fas 3b-studie med fezolinetant för behandling av värmevallningar och/eller nattsvettningar (vasomotoriska symptom, VMS) vid menopaus
Fas 3b-DAYLIGHT-studien undersöker fezolinetant, ett oralt, icke-hormonellt preparat för potentiell behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symptom (VMS) i samband med menopaus. VMS, som karaktäriseras av värmevallningar och/eller nattsvettningar, är vanliga symptom i samband med menopaus. Studien omfattade fler än 450 kvinnor och resultaten visade på en statistiskt signifikant minskning avseende frekvensen av måttliga till svåra VMS från studiestart till och med till och med vecka 24 för kvinnorna som fick fezolinetant 45 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Astellas Pharma tillkännagav i förra veckan positiva topline-resultat från fas 3b-DAYLIGHT-studien. Studien undersöker fezolinetant, ett oralt, icke-hormonellt preparat för potentiell behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symptom (VMS) i samband med menopaus. VMS, som karaktäriseras av värmevallningar och/eller nattsvettningar, är vanliga symptom i samband med menopaus. (1. 2.)
Studien omfattade fler än 450 kvinnor som inte önskade eller bedömts som olämpliga för hormonbehandling. Studien uppfyllde det primära effektmåttet och resultaten visade på en statistiskt signifikant minskning avseende frekvensen av måttliga till svåra VMS från studiestart till och med vecka 24 för kvinnorna som fick fezolinetant 45 mg en gång dagligen jämfört med placebo. Allvarliga biverkningar till följd av behandlingen inträffade hos färre än 5% av kvinnorna, och de vanligaste biverkningarna var COVID-19 och huvudvärk. Detaljerade resultat kommer skickas in för publicering och presenteras på en kommande medicinsk kongress.
- De första resultaten från DAYLIGHT-studien bekräftar resultaten i tidigare publicerad data från SKYLIGHT-studierna, att fezolinetants roll när det gäller att minska frekvensen av måttliga till svåra vasomotoriska symptom orsakade av menopaus. DAYLIGHTs 24-veckors placebokontrollerade data adderar till den existerande kliniska evidensen etablerad i SKYLIGHT-studierna. Resultaten ger ytterligare insikter om effektiviteten och säkerheten hos fezolinetant för kvinnor som inte kan – eller väljer att inte använda hormonbehandling, säger Camille Claudius, senior medicinsk direktör, Astellas i Norden.
Fezolinetant godkändes av U.S. Food and Drug Administration (FDA) i maj 2023, och Astellas arbetar för regulatoriska godkännanden av fezolinetant i flera andra länder och regioner, inklusive Europa. DAYLIGHT-studien genererade ytterligare effekt och säkerhetsdata som kan stödja medicinsk metodutvärdering (health technology assessment, HTA) och subventionsansökningar i hela Europa.
Om DAYLIGHT
DAYLIGHT (NCT05033886) är en fas 3b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 24-veckors studie designad för att bedöma effekten och säkerhet av fezolinetant hos menopausala kvinnor i åldern 40–65 år som lider av måttliga till svåra VMS, och som inte önskade eller bedömts olämpliga för hormonterapi. Totalt 453 kvinnor på 69 platser i Kanada, Europa (inkl Sverige, Finland, Norge, Danmark) och Turkiet ingick i studien.
Om BRIGHT SKY fas 3-programmet
De pivotala BRIGHT SKY-studierna, SKYLIGHT 1 (NCT04003155) och SKYLIGHT 2 (NCT04003142) inkluderade över 1 000 kvinnor med måttliga till svåra VMS. Studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade under de första 12 veckorna följt av en 40 veckors utvidgad behandlingsperiod. Kvinnor från över 180 platser i USA, Kanada och Europa ingick i studien. SKYLIGHT 4 (NCT04003389) är en 52-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad att undersöka den långsiktiga säkerhetsprofilen för fezolinetant. Fler än 1800 kvinnor med VMS från över 180 platser i USA, Kanada och Europa ingick i SKYLIGHT 4-studien.
Om Fezolinetant
Fezolinetant är en icke-hormonell behandling, i form av en så kallad selektiv neurokinin-3 receptor (NK3R) antagonist, som är FDA-godkännt i USA av för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom orsakad av menopaus. VMS är värmekänsla i ansiktet, halsen och bröstet och på halsen eller plötslig och intensiv känsla av hetta och svettningar (”värmekänsla” eller ”värmevallningar”). Fezolinetant blockerar NKB-signaleringen och modulerar därmed aktiviteten hos den termoreglerande delen av hypotalamus för att minska frekvensen och svårighetsgraden av måttliga till svåra VMS relaterade till menopaus.
Referenser:
1. Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.
2. Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.
Källa: Astellas Pharma.
Annonser
