Nirsevimab minskar RSV-orsakad sjukhusinläggning hos spädbarn med 83 procent

HARMONIE-studien visar 83,21% (95 % KI 67,77-92,04; P<0,001) minskning av sjukhusinläggningar på grund av RSV-relaterad nedre luftvägsinfektion hos spädbarn under 12 månader som fick en engångsdos nirsevimab, jämfört med spädbarn som inte fick någon RSV-intervention.¹

Datan visar också att nirsevimab minskade förekomsten av sjukhusinläggningar på grund av svår RSV-relaterad nedre luftvägsinfektion (patienter vars syrenivå är under 90% och som kräver syrgas) med 75,71% (95 % KI 32,75-92,91; P<0,001)¹

Dessutom visar datan att nirsevimab minskar förekomsten av sjukhusinläggningar för nedre luftvägsinfektion oberoende av orsak, jämfört med spädbarn som inte fick någon RSV-intervention, med 58,04% (95 % KI 39,69-71,19; P<0,001).¹

Detta innebär att den totala bördan på hälso- och sjukvårdssystemen kan minskas avsevärt om nirsevimab används för att förebygga RS-virus

"Äntligen kan sjukvården få ett nytt och bra verktyg som förhindrar och bekämpar svår sjukdom som orsakas av RS-virus. Detta är efterlängtat!" säger Niklas Arnberg, Professor i virologi, Institutionen för Klinisk Mikrobiologi, Umeå universitet.

Simon Drysdale, Barnläkare med inriktning på infektionssjukdomar vid St George's University Hospital NHS Foundation Trust och prövare i HARMONIE-studien, kommenterar resultaten:

"RSV-relaterade infektioner leder varje år till att många spädbarn under 12 månader läggs in på sjukhus. Dessa data visar nirsevimabs potential att minska den stora bördan på hälso- och sjukvården som RSV orsakar varje år. Nirsevimab hade en gynnsam säkerhetsprofil i HARMONIE, vilket stämmer överens med resultaten från registreringsstudierna."

Om nirsevimab (Beyfortus)

Nirsevimab (Beyfortus) är en långverkande monoklonal antikropp och har utvecklats för att erbjuda ett direkt skydd för nyfödda och spädbarn mot RS-virus efter en dos.

Beyfortus är godkänd av EMA för förebyggande av RS-virus hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong. Sanofi arbetar för att så fort som möjligt göra Beyfortus tillgängligt på den svenska marknaden så att fler barn kan erbjudas skydd mot RS-virus kommande säsonger. NT-rådet har beslutat om nationell samverkan för Beyfortus och kommer att ge en eventuell rekommendation till regionerna om användning av Beyfortus efter att det genomgått en hälsoekonomisk värdering.

HARMONIE-studien (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) är en stor europeisk interventionell klinisk studie som syftar till att fastställa effekten och säkerheten av en engångsdos nirsevimab, med hjälp av data som samlats in under verkliga kliniska förhållanden under RSV-säsongen 2022-2023.¹ Studien innehöll fler än 8000 spädbarn från Frankrike, Tyskland och Storbritannien. Data från HARMONIE presenterades vid det 41: a årsmötet för European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) i Lissabon.

Referens:

1. Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.

Källa: Sanofi.