CHMP ger positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU

Den positiva rekommendationen från CHMP till EU-kommissionen om att godkänna lecanemab kommer efter att Eisai begärt omprövning av CHMP:s tidigare negativa rekommendation. Ett beslut från EU-kommissionen förväntas inom 67 dagar. 

CHMP rekommenderar att lecanemab godkänns som behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, för vuxna patienter som är heterozygoter (bär en kopia) eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen.

– Vi är mycket glada och tacksamma över att CHMP under sin omprövning av lecanemab sett att nyttan med behandling överstiger riskerna för patienterna i denna population. Vi ser nu fram emot Europakommissionens beslut som är nästa steg för att ge patienter i Europa tillgång till denna nya behandling för Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd för BioArctic.

Lecanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.

Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder i väntan på godkännande från EU-kommissionen.

Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi^®) 
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av Lecanemab i dessa länder, liksom rekommendationen från CHMP, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat.

Clarity AD var en global randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom, med bekräftad förekomst av amyloidpatologi), varav 1 521 patienter tillhörde den föreslagna patientpopulationen i EU (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare).

Av det totala antalet randomiserade patienter var 31 % icke-bärare, 53 % var heterozygoter och 16 % var homozygoter. Behandlingsgruppen administrerades lecanemab 10 mg/kg varannan vecka, med deltagare uppdelade 1:1 för att få antingen placebo eller lecanemab i 18 månader.

Källa: BioArctic.