Bayers nya behandling Kerendia® (finerenon) godkänd i EU för vuxna patienter med kronisk njursjukdom och typ 2 diabetes

Godkännandet är baserat på resultaten från FIDELIO-DKD-studien, en fas III-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten för finerenon med avseende på njur- och CV-utfall hos patienter med kronisk njursjukdom i kombination med T2D.²

Efter godkännandet av finerenon av US Food and Drug Administration, inkluderades finerenon nyligen i det nyinrättade avsnittet "Chronic Kidney Disease and Risk Management" inom behandlingsriktlinjerna från American Diabetes Association (ADA), med en grad A-rekommendation för patienter med CKD och T2D som löper ökad risk för kardiovaskulära händelser eller CKD-progression.³

Diabetes är den klart vanligaste orsaken till njursvikt globalt och i Sverige. Patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom har dessutom en mycket hög kardiovaskulär risk. Behandling med finerenon bromsar försämringen av njurfunktionen och minskar risken för njursvikt hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom. Dessutom minskar finerenon risken för kardiovaskulära komplikationer. Godkännandet av finerenon i Europa är därför goda nyheter som ger ytterligare hopp för patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom ^2,4, säger Gregor Guron, adjungerad professor och överläkare i Njurmedicin vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Även när blodsockernivåerna och blodtrycket är välkontrollerade är risken för kardiovaskulär mortalitet och morbiditet samt progression av njursjukdom fortsatt hög hos dessa patienter.^5,6 Finerenon är den första första icke-steroidala, selektiva mineralokortikoidreceptor (MR) antagonist, som specifikt har utvecklats som en ny behandling för att undvika ytterligare njurskador hos patienter, genom att rikta in sig på en grundorsak till sjukdomsprogression som för närvarande inte adresseras med tillgängliga behandlingar.

Finerenon skiljer sig från befintlig CKD i T2D-behandlingar.^7,8 Det verkar genom att blockera överaktivering av mineralokortikoidreceptorn (MR), vilket tros bidra till CKD-progression och kardiovaskulär skada.^{2,7,8,9,10,11,12}

 "Den oroväckande verkligheten är att kronisk njursjukdom vid typ 2-diabetes är den främsta orsaken till en njursjukdom i slutstadium, vilket innebär att njurarna inte längre stödjer kroppens behov och det krävs dialys eller en njurtransplantation för att överleva.^13,14 Tidig intervention bidrar till en bättre prognos, och det är nyckeln för att förhindra ytterligare skador på slutorganen genom att minska risken för njurfunktionsförlust”,^15,16 säger Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer, Bayer AG and Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance for Pharmaceuticals Division.

"Godkännandet av finerenon erbjuder läkare en ny väg att skydda dessa sårbara patienter genom att minska risken för kardiovaskulära händelser och fördröja utvecklingen av njursjukdom."^2,4

Godkännandet av finerenon i EU är baserat på resultaten från den pivotala fas III-studien FIDELIO-DKD2 som presenterades vid American Society of Nephrologys (ASN) Kidney Week 2020 och samtidigt publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) i oktober 2020.

I juli 2021 godkändes finerenon av US Food and Drug Administration (FDA) baserat på de positiva resultaten från fas III-studien FIDELIO-DKD.² I december 2021 fick finerenon en grad A-rekommendation i de nya behandlingsriktlinjerna från American Diabetes Association (ADA), "Standards of Medical Care in Diabetes 2022" för behandling av patienter med CKD och T2D som löper ökad risk för kardiovaskulära händelser, CKD-progression eller inte kan använda en Natrium-glukos cotransporter ² (SGLT2)-hämmare.³

Ansökan om försäljningstillstånd för Finerenon har också lämnats in i flera andra länder världen över och dessa är för närvarande under granskning.

Källa: Bayer AB

Om kronisk njursjukdom vid typ 2-diabetes

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett vanligt och potentiellt dödligt tillstånd som förtjänar ökad uppmärksamhet.²⁵ CKD utvecklas oftast asymptomatiskt och oförutsägbart, med många symtom som inte uppträder förrän sjukdomen är långt framskriden.^26,27 CKD är en av de vanligaste komplikationerna som uppstår från diabetes och är också en oberoende riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar.¹³ Upp till 40 % av alla patienter med typ 2-diabetes utvecklar kronisk njursjukdom.^9,13,28 Trots riktlinjer för behandling har patienter med CKD och T2D fortsatt hög risk av CKD-progression och kardiovaskulära händelser.^5,6,9 Det uppskattas att CKD påverkar mer än 160 miljoner människor med T2D över hela världen.^29,30,31 Kronisk njursjukdom vid typ 2-diabetes är den främsta orsaken till en njursjukdom i slutstadium,¹³ som kräver dialys eller en njurtransplantation för att överleva.¹⁴ Patienter med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes löper tre gånger större risk att dö av en kardiovaskulär orsak än av enbart typ 2-diabetes.³²