den 24 maj 2021
EMA har givit positivt vetenskapligt utlåtande för GSK:s och Vir Biotechnology’s sotrovimab för tidig behandling av covid-19
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har givit ett positivt vetenskapligt utlåtande för ett nytt läkemedel för patienter med pågående covid-19, en ny så kallad monoklonal antikropp mot covid-19, sotrovimab (tidigare känd som Vir-7831), utvecklad av GSK och Vir Biotechnology. Yttrandet avser användning av sotrovimab för behandling av vuxna och ungdomar med bekräftad covid-19, vilka inte behöver syrgas och som riskerar att utveckla svår covid-19. Läkemedelsbehandling vid covid-19 syftar till att undvika inläggning på sjukhus och död. Läkemedel är ett komplement till vacciner.
Det vetenskapliga utlåtandet från EMA om användning av sotrovimab baseras på en interimanalys av data som visar en minskning av sjukhusinläggning eller dödsfall med 85% jämfört med placebo hos riskpatienter med covid-19 som fick tidig behandling. Detta var interimsresultatet av den pågående studien COMET-ICE, och det rekommenderades att man skulle sluta inkludera nya patienter i studien på grund av den goda effekten av behandlingen i patientgruppen som fick sotrovimab.
Redan den 7 maj inledde EMA en granskning av data för sotrovimab som kommer att fortsätta tills det finns tillräckligt med underlag för att stödja en formell ansökan om marknadsgodkännande för läkemedlet.
Den Europeiska kommissionen utfärdade en strategi i början av maj. Strategin ger vägledning till länder för att prioritera olika behandlingsalternativ i kampen mot covid-19, och där framgår att läkemedel kommer att spela en viktig roll för att bekämpa pandemin, som komplement till covid-19 vacciner.
Även om vaccination är avgörande för att bekämpa pandemin är effekten på lång sikt och mot potentiella, nya varianter okänd. Dessutom är det inte alla som kan (av medicinska skäl) eller vill vaccineras. Därför kan läkemedel för behandling av covid-19 vara värdefull för patienter med pågående sjukdom, för att undvika inläggning på sjukhus och, i värsta fall, död. Som beredskap kan det också vara värdefullt att ha behandling tillgänglig som en andra försvarslinje, vilket skulle kunna bidra till att hålla samhället öppet trots att nya fall uppstår.
Källa: Glaxo Smith Kline
Sotrovimab binder till en del av viruset som är mindre benägen att mutera över tid. Hittills indikerar in vitro-data också att sotrovimab upprätthåller aktivitet mot alla aktuella cirkulerande varianter av covid-19, inklusive den indiska varianten.
Annonser
