den 16 januari 2019
TLV subventionerar ALK-hämmaren Alunbrig (brigatinib) för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat Alunbrig (brigatinib) ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. Behandlingen innebär en ny viktig behandlingsmöjlighet för patienter med denna svåra form av lungcancer.
Beslutet innebär att de svenska landstingen nu kan erbjuda patienter behandling med läkemedlet inom ramen för den statliga läkemedelsförmånen. Den 27 november meddelades det formella regulatoriska godkännandet av EU-kommissionen av Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib.
– Vi är mycket glada över detta beslut som är ett av de snabbaste i TLV:s historia, endast 21 dagar efter det regulatoriska EU-godkännandet. Samarbetet med TLV har fungerat mycket tillfredställande med en god dialog, vilket lett till detta historiskt snabba beslut som innebär att patienter nu kan få tillgång till behandling med Alunbrig, säger Olof Lindgren Market Access Manager och hälsoekonom på Takeda i Sverige.
”Alunbrig subventioneras som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib." I sitt beslut betonar TLV att ALK-positiv NSCLC är ett tillstånd som är obotligt och leder till förtida död och gör bedömningen att svårighetsgraden är mycket hög. I beslutet konstaterar TLV att Alunbrig är ett kostnadseffektivt alternativ för patienter med ALK+ NSCLC som tidigare behandlats med krizotinib. I fas II-studien (ALTA) som ligger till grund för godkännandet visade Alunbrig (brigatinib) den hittills längsta rapporterade tiden till sjukdomsprogress (PFS) av alla ALK-hämmare i andra linjen hos denna patientgrupp och utgör därmed ett nytt och viktigt behandlingsalternativ vid avancerad lungcancer. Alunbrig har även visat sig ha en påtaglig effekt på hjärnmetastaser, vilket är en vanlig problematik för denna patientgrupp.
Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (2). Den förväntade relativa 5-årsöverlevnaden efter diagnos är idag cirka 16,5 procent i Sverige, vilket gör lungcancer till den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (3). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (4) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av icke småcellig lungcancer har cirka 3–4 procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (5), vilken liksom andra former av lungcancer kan vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.
Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt.
Det är också en cancerform som fortskrider trots insatt standardbehandling eftersom majoriteten av patienterna utvecklar resistens mot dagens standardbehandling med krizotinib (första linjens behandling) (3, 4). Dessutom utvecklar nära 60 procent av patienterna metastaser i hjärnan under behandlingstiden (3, 5).
Om Alunbrig (brigatinib)
Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp. Alunbrig (brigatinib) tas i tablettform en gång om dagen (1).
Marknadsföringsgodkännandet för Alunbrig (brigatinib) gäller i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein.
Referenser
1. TLV beslut, nyhet 2018-12-17, https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-12-17-alunbrig-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning-.html, och beslutet i sin helhet se: https://www.tlv.se/download/18.19572bf9167ac7fca534e66c/1545040266713/bes181213_alunbrig.pdf
2. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017)
3. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, sid 13 resp sid 97
4. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, sid 45
5. Gainor JF et al. Cancer Discov 2016:6:1118–33
Källa: Takeda
Läs mer om EU-godkännandet den 27 november 2018 här:
Annonser
