den 14 januari 2026
Teizeild godkänt inom EU för patienter med typ 1-diabetes i stadium 2
Europeiska kommissionen har godkänt Teizeild (teplizumab) för att fördröja insjuknandet i typ 1-diabetes stadium 3 hos vuxna och barn från åtta års ålder med typ 1-diabetes i stadium 2. Godkännandet följer ett positivt utlåtande från CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté.
Teizeild är därmed den första sjukdomsmodifierande behandlingen för typ 1-diabetes som har godkänts inom EU – en viktig milstolpe i hanteringen av denna progressiva autoimmuna sjukdom. Beslutet baseras på resultatet från fas 2-studien TN-10, där Teizeild visade sig fördröja övergången till stadium 3 med en median på två år jämfört med placebo hos vuxna och barn från åtta års ålder med typ 1-diabetes i stadium 2.
”Vi är glada att för första gången kunna erbjuda patienter och familjer i EU en sjukdomsmodifierande behandling riktad mot de underliggande immunologiska mekanismerna bakom typ 1-diabetes”, säger Olivier Charmeil, Executive Vice President, General Medicines, Sanofi. ”Vi fortsätter vårt arbete tillsammans med externa aktörer i EU för att säkerställa att patienter får tillgång till Teizeild – en unik behandling som kan bromsa sjukdomens naturliga progression genom att skydda betacellsfunktionen.”
Vid studiens slut befann sig nästan dubbelt (57 %) så stor andel patienter kvar i stadium 2 i Teizeild-gruppen jämfört med placebogruppen (28 %). Säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare studier av Teizeild. De vanligaste biverkningarna var övergående lymfopeni (75 % av deltagarna) samt hudutslag (36 %).
Teizeild (känt som Tzield utanför EU) är sedan tidigare godkänt i USA, Storbritannien, Kina, Kanada, Israel, Saudiarabien, Förenade Arabemiraten och Kuwait för att fördröja debut av typ 1-diabetes stadium 3 hos patienter i stadium 2. Sanofi avser i nuläget inte att gå vidare med en separat ansökan för nästa diagnos, typ 1- diagnos. flera regulatoriska prövningar pågår.
Om TN-10-studien
TN-10 (NCT01030861) var en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind fas 2-studie där Teizeild utvärderades för att fördröja utvecklingen av typ 1-diabetes till stadium 3 hos vuxna och barn från åtta års ålder i stadium 2, vilket innebär en förekomst av minst två typ 1-associerade autoantikroppar. Samtliga deltagare var anhöriga till personer med autoimmun typ 1-diabetes.
Totalt inkluderades 76 personer i åldern 8–45 år (44 fick Teizeild, 32 fick placebo) som fick behandling under 14 dagar. Primär endpoint: tid från randomisering till klinisk diagnos av typ 1-diabetes i stadium 3.
Sekundära endpoints: säkerhet och tolerabilitet. Resultaten visade en mediantid till typ 1-diabetes stadium 3: 48,4 månader med Teizeild jämfört med 24,4 månader med placebo. Andel som utvecklade stadium 3: 43 % med Teizeild jämfört med 72 % med placebo. Hazardkvot (hazard ratio): 0,41 (95 % KI: 0,22–0,78; p=0,006). Förväntade biverkningar omfattar övergående lymfopeni och hudutslag.
Om Teizeild
Teizeild (teplizumab) är en CD3-riktad monoklonal antikropp och den första och enda sjukdomsmodifierande behandlingen vid autoimmun typ 1-diabetes. Läkemedlet godkändes första gången i stadium 2. Det är idag godkänt i flera länder globalt, och ytterligare regulatoriska processer pågår.
Om autoimmun typ 1-diabetes (T1D)
Typ 1-diabetes är en fortskridande autoimmun sjukdom där immunsystemet gradvis förstör de insulinproducerande betacellerna. Sjukdomen utvecklas i fyra stadier:
- I stadium 1 har den autoimmuna attacken mot betacellerna påbörjats, och detta kan påvisas genom förekomsten av två eller fler typ 1-diabetesrelaterade autoantikroppar i blodet. Under stadium 1 är blodsockernivåerna inom normal nivå (normoglykemi). I detta stadium är typ 1-diabetes presymtomatiskt.
- I stadium 2 (också presymtomatiskt), utöver förekomsten av två eller fler typ 1-relaterade autoantikroppar, är blodsockernivåerna nu onormala (dysglykemi) på grund av den fortsatta förlusten av betaceller/betacellsfunktion.
- Stadium 3 (även kallat det kliniska stadiet) inträder när en effekt del av betacellerna har förstörts. Vid denna tidpunkt när de stigande blodsockernivåerna nivån för klinisk hyperglykemi (vilket definieras diabetes), och många kommer att börja uppleva de klassiska symtomen som följer med debut av typ 1-diabetes stadium 3: ökad törst, täta urintömningar, oförklarlig viktminskning, dimsyn och allmän trötthet. Hantering av typ 1-diabetes i stadium 3 kräver daglig insulinbehandling.
- Stadium 4 definieras som långvarig autoimmun typ 1-diabetes, ofta åtföljd av tecken på kroniska diabetiska komplikationer, där liten till ingen betacellsfunktion återstår (det har uppskattats att betacellsmassan är reducerad med upp till 95 %). Vid denna tidpunkt finns ofta inte typ 1-relaterade autoantikroppar i blodet, eftersom de flesta betaceller har blivit obrukbara till följd av den autoimmuna attacken.
Godkännandet baseras på fas 2-studien TN-10, som visar en betydande fördröjning av över gången till stadium 3 för patienter med typ 1-diabetes i stadium 2. Teizeild kan innebära ett genombrott i behandlingen av autoimmun typ 1-diabetes genom att bromsa sjukdomens naturliga utveckling och bevara betacellsfunktionen.
Källa: Sanofi.
Annonser
