den 17 januari 2024
NT-rådet rekommenderar Jemperli (dostarlimab) i kombination med cytostatika som första linjens behandling av avancerad eller återkommande endometriecancer
NT-rådet har uppdaterat sin rekommendation för PD-(L)1-hämmare och dostarlimab i kombination med cytostatika rekommenderas nu vid avancerad endometriecancer i första linjen. (1) Den uppdaterade rekommendationen kommer efter Europeiska kommissionens godkännande av PD-1-hämmaren i kombination med cytostatika (karboplatin-paklitaxel) som den första och enda godkända immunonkologiska behandlingen inom EU för vuxna personer med mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI-H) avancerad eller recidiverande endometriecancer.
Magnus Frödin Bolling
Överläkare.
Europeiska kommissionen ändrar också det tidigare villkorade godkännandet till fullt godkännande för läkemedlet som monoterapi för personer med dMMR/MSI-H avancerad eller återkommande endometriecancer som har fortskridit under eller efter tidigare platinumbaserad behandling.
– EMA:s godkännande och NT-rådets rekommendation av dostarlimab i kombination med cytostatika som första linjens behandling för primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer är mycket glädjande och kommer innebära ett värdefullt tillskott till behandlingsarsenalen. Det här innebär det största genombrottet på decennier i behandlingen av den här sjukdomen, säger Magnus Frödin Bolling, överläkare i onkologi vid Karolinska Universitetssjukhuset.
Godkännandet baseras på interimsanalysresultat från dMMR/MSI-H-populationen i del 1 av fas III-studien RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, som återspeglade en robust medianuppföljningstid på ≥ 25 månader. Studien uppfyllde sitt primära effektmått för prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) och visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull nytta för patienter som behandlades med dostarlimab plus karboplatin och paklitaxel i dMMR/MSI-H-populationen. I denna population observerades en 72-procentig minskning av risken för sjukdomsprogression eller död jämfört med enbart cytostatika (HR: 0,28 [95 % KI: 0,16-0,50]). I en förspecificerad, explorativ analys av total överlevnad (OS) i dMMR/MSI-H-populationen resulterade tillägg av dostarlimab till cytostatika i en 70-procentig minskning av risken för död jämfört med enbart cytostatika (HR: 0,30 [95 % KI: 0,13-0,70]). Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för dostarlimab plus karboplatin och paklitaxel överensstämde i allmänhet med de kända säkerhetsprofilerna för de enskilda substanserna.2
Om endometriecancer:
Endometriecancer, som också kallas livmoderkroppscancer eller corpuscancer, är den vanligaste gynekologiska cancersjukdomen i Sverige och den sjätte vanligaste cancersjukdomen hos kvinnor. Den utgår från livmoderkroppens slemhinna. Endometriecancer drabbar årligen cirka 1400 kvinnor i Sverige. dMMR/MSI-H förekommer hos 20-30 procent av alla fall av endometriecancer.3
Om dostarlimab:
Jemperli (dostarlimab) är en monoklonal antikropp som binder till PD-1-receptorn på ytan av cancerceller och blockerar dess interaktion mellan aktiverade T-celler och tumörcellens ligander PD-L1 och PD-L2. Det hjälper immunsystemet att identifiera cancern och leder till att den antitumorala immunresponsen antingen bibehålls eller reaktiveras.4
Om RUBY-studien:
RUBY är en tvådelad global, randomiserad, dubbelblind fas III-studie av patienter med avancerad eller återkommande endometriecancer. Del 1 utvärderar dostarlimab i kombination med karboplatin-paklitaxel följt av dostarlimab mot karboplatin-paklitaxel i kombination med placebo följt av placebo. Del 2 utvärderar dostarlimab i kombination med karboplatin-paklitaxel följt av dostarlimab i kombination med niraparib kontra placebo i kombination med karboplatin-paklitaxel följt av placebo. Studien innefattar totalt 494 patienter som blev randomiserade 1:1 varav ena armen bestod av dostarlimab med 245 patienter och jämförelsearmen bestod av 249 patienter.
Referenser:
1. NT-rådets generella rekommendation för PD-(L)1-hämmare:
2. GSK globalt pressmeddelande om EMA:s godkännande:
3. Nationellt vårdprogram livmoderkroppscancer, Regionala cancercentrum i samverkan (2022):
4. EMA om Jemperli:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jemperli
Källa: GSK Sverige.
Annonser
