Första positiva studieresultatet på 30 år för patienter med typ 1-diabetes och kronisk njursjukdom. Fas III-studien är nyligen presenterad vid amerikanska njurkongressen (ASN).

Studien visar att finerenon, en icke steroid, selektiv mineralkortikoidreceptorantagonist (nsMRA), signifikant sänker urinalbumin/kreatininkvot (UACR), som är en viktig markör för sjukdomsprogression.

Finerenon är det första läkemedlet på över 30 år som i en fas III-studie tydligt visar positiva resultat för denna patientgrupp. Resultaten som presenterades nyligen under ASN (American Society of Nephrology) Kidney Week 2025 markerar ett viktigt framsteg och ett steg närmare en ny sjukdomsmodifierande behandling för den här patientgruppen som länge varit underbehandlade.

I studien minskade finerenon urinalbumin/kreatinin-kvot (UACR) med 25 procent efter sex månader, jämfört med placebo. Två av tre patienter behandlade med finerenon, jämfört med knappt hälften i placebogruppen, uppnådde minst 30 procents reduktion av UACR, vilket är ett nivå som enligt ADA (American Diabetes Association) är förknippat med långsammare sjukdomsprogression. Behandlingen tolererades väl, och inga nya säkerhetssignaler identifierades.

”Personer som lever med typ 1-diabetes och kronisk njursjukdom har en kraftigt ökad risk att utveckla njursvikt och hjärt-kärlsjukdomar. Det påverkar både livskvaliteten och livslängden på ett sätt ”, säger Maria Eriksson Svensson, professor i njurmedicin vid Uppsala universitet.

En minskning av UACR är starkt kopplad till färre njur- och hjärt-kärlhändelser.

Resultaten från FINE-ONE-studien markerar en ny fas och inger hopp för patienter med kronisk njur kopplad till typ 1-diabetes – en grupp som i dag har mycket begränsade behandlingsalternativ.”

Resultaten från FINE-ONE-studien överensstämmer med och kompletterar den robusta mängden bevis för finerenon, och visar en betydande minskning av UACR över 6 månader. Det finns ett starkt samband mellan förhöjd UACR (albuminuri) och progression av njursjukdom vid båda typerna av diabetes, och UACR-minskning är starkt korrelerad med en minskning av njur- och kardiovaskulära händelser.

Finerenon tolererades väl i FINE-ONE-studien, vilket överensstämmer med den väletablerade säkerhetsprofilen för finerenon.

Inga nya säkerhetssignaler identifieras. Den totala incidensen av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar var jämförbar mellan finerenon- och placebogrupperna. Hyperkalemirelaterade biverkningar förekom oftare med finerenon än placebo (hos 12 patienter eller 10,1 % i finerenonarmen, jämfört med hos 4 patienter eller 3,3 % i placeboarmen). Det fanns inga dödliga biverkningar av hyperkalemi i någon av behandlingsgrupperna, och andelen sjukhusinläggningar eller avbrott på grund av hyperkalemi var låg.

Bayer planerar tillhandahåller uppgifter till hälsovårdsmyndigheterna för regulatorisk bedömning av finerenon för behandling av kronisk njursjukdom i samband med typ 1-diabetes i sinom tid.

Källa: Bayer AG.