Europeiska kommissionen godkänner subkutan beredning av Opdivo (nivolumab) för behandling av flera solida tumörer

Opdivo (nivolumab) är den första och enda PD-1-hämmaren som godkänts för subkutan administrering inom EU. Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate-67T, som visade likvärdighet för de två primära effektmåtten Cavgd28 och Cminss, samt jämförbar effekt för det sekundära effektmåttet objektiv responsfrekvens mellan subkutan och intravenös användning av nivolumab.

Bristol Myers Squibb har meddelat att Europeiska kommissionen har godkänt en ny beredning av Opdivo (nivolumab), som innebär ett nytt administreringssätt (subkutan), en ny läkemedelsform (injektionsvätska, lösning) och en ny styrka (600 mg/injektionsflaska).

Nivolumab för subkutan användning, kombinerad med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), har godkänts för användning som monoterapi, som underhållsbehandling efter avslutad intravenös kombinationsbehandling med Opdivo plus Yervoy (ipilimumab), eller i kombination med kemoterapi eller kabozantinib vid flera sedan tidigare godkända indikationer.

Subkutan administrering av nivolumab innebär att läkemedlet tillförs under huden och blir ett alternativ till intravenös infusion (IV). Den nya subkutana administreringen tar cirka 3–5 minuter att ge.

– Subkutan administrering av cancerläkemedel är ett framsteg inom onkologisk behandling eftersom det förenklar vården för både personal och patienter och då behandling utanför sjukhuset, säger Henrik Lindman, verksamhetschef blod- och tumör, Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Godkännandet från Europeiska kommissionens baseras på data från den kliniska studien CheckMate-67T samt kompletterande data som visar jämförbar farmakokinetik (PK) och säkerhetsprofil mellan subkutant och intravenöst administrerat nivolumab.

I CheckMate-67T-studien visades likvärdighet för de primära farmakokinetiska effektmåtten: C (tidsmedelkoncentration av nivolumab i serum över 28 dagar) och C (lägsta koncentration i farmakokinetisk jämvikt), hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njur system som cancer (ccRCC) mot cancer.

Det geometriska medelvärdesförhållandet (GMR) för C var 2,10 (90 % konfidensintervall: 2,00–2,20) och GMR för C var 1,77 (90 % konfidensintervall: 1,63–1,93). Det sekundära effektmåttet objektiva svarsfrekvensen (ORR) visade att nivålumab har likvärdig effekt oavsett om den administreras subkutant eller som en intravenös infusion (IV).

I gruppen som fick subkutan nivolumab (n=248) var ORR 24 % (95 % konfidensintervall: 19–30), jämfört med 18 % (95 % konfidensintervall: 14–24) i gruppen som fick intravenös (IV) nivolumab (n=247). Säkerhetsprofilen för subkutant administrerad nivolumab var i linje med den intravenösa beredningen.

Farmakokinetik-, effekt- och säkerhetsresultaten från CheckMate-67T presenterades vid 2024 års American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium. Ytterligare säkerhetsanalyser och patientrapporterade presenterades vid ASCO:s årsmöte 2024 samt vid kongressen för European Society for Medical Oncology (ESMO), och har publicerats i Annals of Oncology.

Godkännandet från Europeiska kommissionen gäller i alla 27 EU-medlemsländer samt i länderna inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet – Island, Norge och Liechtenstein. Den 27 december 2024 godkändes subkutant nivolumab och hyaluronidas-nvhy, marknadsfört under varumärket Opdivo Qvantig, av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Bristol Myers Squibb tackar alla patienter och forskare som deltagit i CheckMate-67T-studien.

CheckMate-67T

CheckMate-67T är en öppen, randomiserad, non-inferiority, fas III-studie som utvärderar subkutan administrering av Opdivo (nivolumab), i kombination med Halozymes avancerade varumärkesskyddade rekombinanta humana hyaluronidas (rHuPH20) (subkutant nivolumab), jämfört med intravenös infusionsmetod hos vuxna patienter. njurcancer (ccRCC) som tidigare fått systemisk behandling.

Totalt randomiserades 495 patienter till att antingen få subkutant nivolumab (1 200 mg nivolumab och 20 000 enheter hyaluronidas) var fjärde veckas subkutant (n = 248), eller nivolumab 3 mg/kg varannan vecka intravenöst (n = 247). Studiens två primära effektmått är tidsmedelkoncentration över 28 dagar (C _avgd28 ) och lägre koncentration i farmakokinetisk jämvikt (C _minss ). Det sekundära effektmåttet med statistisk styrka är total responsfrekvens, bedömd av en blindad och oberoende central granskning.

För mer information om Opdivo, se :  https://www.fass.se/LIF/product?userType=2&nplId=20141009000029

Källa: Bristol Myers Squibb.