den 18 december 2018

EU-kommissionen godkänner hemadministrering med omalizumab förfyllda sprutor

Astma är en allvarlig och kronisk lungsjukdom som påverkar cirka 235 miljoner människor världen över. Sjukdomen gör att luftvägarna svullnar och blir trånga vilket ger andningssvårigheter. Foto: Can Stock, arkiv

Förfyllda sprutor med Xolair (omalizumab) är det första och enda biologiska läkemedlet som godkänts av EU kommissionen för hemadministrering vid svår allergisk astma och kronisk spontan urtikaria. EU-kommissionens godkännande är baserad på klinisk dokumentation som finns tillgänglig på omalizumab, med tretton år av användning i klinisk praxis.

Caroline Nilsson

Docent, barnallergolog vid Sachsska barnsjukhuset. Arkivbild

Godkännandet är viktigt för de som har IgE-förmedlad svår allergisk astma eller kronisk spontan urtikaria, då det kan innebära färre besök i vården vilket gör att patienterna får ökad frihet och inte behöver anpassa sitt liv efter behandlingen på samma sätt som tidigare. Det här är mycket positivt för patienten och även för sjukvården, säger docent Caroline Nilsson, barnallergolog vid Sachsska barnsjukhuset. 

Omalizumab som riktar sig mot immunoglobulin(IgE), är det första och enda biologiska läkemedlet som godkänts för hemadministrering med förfyllda sprutor hos patienter sex år eller äldre, med svår allergisk astma och svårigheter att kontrollera sina symtom. Omalizumab för hemadministrering med förfyllda sprutor är också godkänt för patienter, tolv år eller äldre, med kronisk spontan urtikaria som har fortsatt besvär med nässelutslag trots behandling med H1 antihistaminer. Studier har visat att patienter med svår allergisk astma eller kronisk spontan urtikaria kan administrera omalizumab hemma på ett effektivt sätt om de får lämplig träning för detta (1-4).


Patienter utan anamnes på anafylaxi kan själv eller med hjälp av en annan person, t ex anhörig administrera omalizumab från och med den 4:e dosen om behandlande läkare bedömer detta lämpligt. Patienten och/eller den som ger injektionen måste utbildas i rätt injektionsteknik och lära sig känna igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner (4). Effekten av omalizumab vid hemadministrering har bekräftats i kliniska studier där omalizumab används för behandling av svår allergisk astma (1,5), samt vid kronisk spontan urtikaria (5). 

Omalizumab administeras med injektion varannan eller var fjärde vecka (6). Säkerhetsdokumentation med en miljon patientbehandlingsår är baserad på ett flertal kliniska studier och 13 år av klinisk erfarenhet i Europa (1-3). Anafylaktiska reaktioner var sällsynta i de kliniska studierna (> 1/10,000 till <1/1,000) och i rapporter efter att det kom ut på marknaden cirka 0,2 procent (4).

Om allergisk astma
Astma är en allvarlig och kronisk lungsjukdom som påverkar cirka 235 miljoner människor världen över. Sjukdomen gör att luftvägarna svullnar och blir trånga vilket ger andningssvårigheter (7). Astma delas in i två huvudtyper: allergisk astma och icke allergisk astma (8). Allergisk astma är den vanligaste formen av astma och den står för 60 procent av all astma hos vuxna (9,10). Omkring 800 000 svenskar har astma och cirka 50 000 har svår astma (8). När en person med allergisk astma utsätts för så kallade allergener leder det till inflammation i luftvägarna och därmed till astmabesvär. Vanliga ämnen som orsakar astma när de inandas är till exempel pollen, pälsdjur samt kvalster (11).

Om nässelutslag
Nässelutslag kallas även urtikaria och är upphöjda kliande utslag, ljusröda eller samma färg som huden. De kan variera i form, från små enstaka till stora och sammanhängande (12). Allvarliga reaktioner med kraftig svullnad av läppar, tunga och svalg förekommer. Nässelutslag förekommer i akut och kronisk form. Nässelutslagen definieras som kroniska då de kvarstår i mer än sex veckor (13-15). Patienter med kronisk spontan urtikaria har symtom generellt i ett till fem år, men för vissa patienter kan symtomen kvarstå i decennier (15).
Den kroniska formen kan också delas in i spontan och inducerbar. Spontan innebär att nässelutslagen ofta uppstår utan orsak och vid inducerbar uppstår nässelutslagen genom ett fysikaliskt stimuli som exempelvis kyla, värme, solljus, vibration, tryck, lätt tryck/rispning mot huden eller vattenkontakt (14).

Om omalizumab
Omalizumab är den enda godkända antikroppen designad för att rikta sig specifikt mot och blockera Immunoglobulin E (IgE). Omalizumab binder till IgE och förhindrar att IgE binds till högaffinitets IgEreceptorn på basofiler och mastceller och därigenom reduceras mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden. Som receptbelagd injektion är omalizumab godkänd för behandling av svår allergisk astma i mer än 90 länder världen, inklusive USA sedan 2003, och i EU sedan 2005. Omalizumab är godkänt för kronisk spontan urtikaria i över 80 länder och däribland EU, USA och Canada där det är känt som kronisk idiopatisk urtikaria.

Källa: Novartis

Referenser:
1. Liebhaber M and Dyer Z. J Asthma 2007; 44(3): 195-196.
2. Ghazanfer M and Thomsen S. J Dermatolog Treat 2018; 29(2): 196.
3. Denman S et al. Br J Dermatol 2016; 175(6): 1405-1407.
4. Xolair® produktresumé.
5. Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368(10): 924-935.
6. Humbert M et al. Allergy 2005; 60(3): 309-316.
7. World Health Organization. Asthma. Available at: http://www.who.int/respiratory/asthma/en/. besökt 2018-12-10
8. Hjärtlungfonden.se https://www.hjart-lungfonden.se/Sjukdomar/Lungsjukdomar/Astma/ besökt 2018-12-10
9. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). Allergic Asthma Definition: http://www.aaaai.org/conditions-andtreatments/
conditions-a-to-z-search/allergic-asthma.aspx besökt 2018-12-10.
10. Arbes S. et al. Asthma cases attributable to atopy: Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. J Allergy
Clin Immunol 2007; 120(5): 1139-45.
11. Astma och Allergiförbundet, astmaochallergiforbundet.se , besökt 2018-12-10
12. 1177.se https://www.1177.se/Stockholm/Fakta-och-rad/Sjukdomar/Nasselutslag/ besökt 2018-12-10
13. Zuberbier T, et al. Allergy. 2018;73:1393-1414
14. Netdoktor pro https://www.netdoktorpro.se/hud-venereologi/medicinska-oversikter/urtikaria/ besökt 2018-12-10
15. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force
report. Allergy. 2011; 66(3): 317-330.

 


Lämna en kommentar

Din e-postadress kommer inte att visas

Senaste numret


Annonser


International news

 Le Bonheur Heart Institute one of eight to earn top STS quality rating
MEMPHIS, Tenn., 5 hours ago 38 minutes ago
World Ultrasound Systems (Traditional, Portable, Handheld, Therapeutic) Market Report 2015-2020 - Research and Markets
DUBLIN, 1 hours ago 28 minutes ago
Asia Pacific Healthcare IT Integration Market 2015-2022 - Research and Markets
DUBLIN, 1 hours ago 28 minutes ago
Global PCR Product Market Worth $9.8 Billion by 2021 - Segmentation By Application & Technology - Research and Markets
DUBLIN, 1 hours ago 28 minutes ago
Global Over-the-Counter Drug Market 2016-2020 - Switching of Medications from Prescription to OTC / Counterfeit Drugs / Accelerated Use of Online Resources - Research and Markets
DUBLIN, 2 hours ago 21 minutes ago
United States In-Vitro Diagnostic Tests Market 2016-2020 - Research and Markets
DUBLIN, 2 hours ago 28 minutes ago