den 27 augusti 2018

Bayer får EU-godkännande för rivaroxaban (Xarelto) till patienter med kranskärls- eller perifer kärlsjukdom

Europeiska Kommissionen har gett godkännande till en ny behandling med Bayers orala faktor Xa-hämmare rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med acetylsalisylsyra (ASA) 75 - 100 mg en gång om dagen. Behandlingen får indikation för att förebygga nya hjärt-kärlhändelser (hjärt-kärldöd, hjärtinfarkt och stroke) hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom (CAD) eller symtomgivande perifer kärlsjukdom (PAD) med hög risk för hjärt-kärlhändelser.

EU-godkännandet bygger på data från fas III-studien COMPASS. Den visade att rivaroxaban i dosen 2.5 mg två gånger dagligen i kombination med ASA 100 mg en gång dagligen minskade den sammanlagda risken för hjärt-kärldöd, hjärtinfarkt och stroke med 24 % (relativ riskminskning) jämfört med enbart ASA 100 mg en gång dagligen som är standardbehandlingen för patienter med CAD eller PAD.

”Eftersom dessa tillstånd är vanliga innebär det på sikt att man kan göra stora behandlingsvinster och få en tydligt förbättrad förebyggande behandling.” säger Senior Professor Lars Rydén från Karolinska Institutet i Stockholm och medlem i styrgruppen för COMPASS-studien. Han fortsätter: ”Speciellt tillfredställande är den gynnsamma effekten på patienter med perifer kärlsjukdom. Hos denna patientkategori, där vi inte tidigare haft någon riktigt bra förebyggande behandling, minskade inte bara hjärt-kärlhändelserna utan dessutom reducerades behovet av amputationer.Detta beslut kom till och med snabbare än vad vi kunde förvänta oss, vilket kan vara ett tecken till att man bedömt studieresultaten viktiga och för stora patientgrupper betydelsefulla."

Om rivaroxaban (Xarelto)

Rivaroxaban har flest användningsområden av alla NOAK över hela världen och marknadsförs under varumärket Xarelto.

• Strokeprevention och skydd mot systemisk embolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer (AF) och en eller flera riskfaktorer

• Behandling av lungemboli (LE) hos vuxna 
• Behandling av djup ventrombos (DVT) hos vuxna

• Prevention av återkommande LE och DVT hos vuxna

• Prevention av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår elektiv höftledskirurgi

• Prevention av VTE hos vuxna patienter som genomgår elektiv knäledskirurgi

• Prevention av trombotiska händelser (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke) efter ett akut kranskärlsyndrom hos vuxna patienter med förhöjda biomarkörer för hjärtat och ingen tidigare stroke eller transient ischaemic attack (TIA) när det tas ihop med acetyilsalicylsyra (ASA) enbart eller med ASA plus clopidogrel eller ticlopidine
• Prevention av hjärt-kärlhändelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom (CAD) ellersymtomgivande perifer kärlsjukdom (PAD) med hög risk för hjärt-kärlhändelser.

Antikoagulantia är en behandling som används för att förhindra eller behandla allvarliga sjukdomar och potentiellt livshotande tillstånd. Innan behandling påbörjas under tiden behandling pågår bör läkare noga bedöma risken och nyttan för den enskilde patienten.

Ansvarsfull användning av Xarelto är viktigt för och därför har Bayer tagit fram en Förskrivarguide till läkare och ett Xarelto patientkort till patienter för att ge stöd till korrekt användning.

Källa: Bayer AB

---

---