den 17 mars 2025
Anocca har fått myndighetsgodkännande att starta klinisk studie på patienter med avancerad bukspottkörtelcancer
Anocca ett världsledande svenskt TCR-T[1]-cellterapiföretag, har fått sin kliniska prövningsansökan för VIDAR-1 godkänd av tillsynsmyndigheterna i fyra europeiska länder, med Tyskland som referensland. VIDAR-1 är en fas I/II multiproduktstudie på patienter med avancerad muterad KRAS-positiv bukspottkörtelcancer.
VIDAR-1 kommer att utvärdera ett flertal produkter och först ut är ANOC-001 som riktar sig mot muterad KRAS G12V. ANOC-001 har genererats av Anoccas banbrytande teknologiplattform och kommer att tillverkas i företagets GMP-certifierade tillverkningsanläggning i Södertälje.
- Godkännandet innebär att Anocca tar steget till att bli ett företag i klinisk fas
- First in human-studien VIDAR-1 i avancerad bukspottkörtelcancer ska genomföras vid åtta ledande universitetssjukhus i Sverige, Danmark, Tyskland och Nederländerna
- Anocca är ett svenskt biofarmaceutiskt företag som utvecklar bibliotek av TCR-T-produkter som kan revolutionera behandlingen av cancertumörer och andra svårbehandlade sjukdomar
Det är första gången som en TCR-T-terapi som tillverkas med modern gensaxteknologi ( gene editing ) blivit godkänd för klinisk prövning i Europa. Genredigeringsteknologin gör det möjligt för Anocca att mer effektivt kliniskt prövningsmaterial.
Fas I av multicenterstudien kommer att inledas på ledande universitetssjukhus i fyra nordeuropeiska länder: Sverige, Danmark, Tyskland och Nederländerna. Anocca siktar på att initiera studier under andra kvartalet 2025.
"Det är ett viktigt steg i Anoccas utveckling att vi blir ett företag i klinisk fas. Vårt team fokuserar på att skapa, optimera och tillverka nästa generations behandlingar som utnyttjar kroppens egen T-cellsimmunitet. ANOC-001 är den första av många produkter som kommer att testas i kliniken under de kommande åren", säger Anoccas VD och medgrundare Reagan.
"Vi är stolta över godkännandet av VIDAR-1 eftersom det är ett viktigt steg mot att tillgodose de medicinska behoven hos patienter med bukspottkörtelcancer", säger Zahid Bashir, Chief Medical Officer på Anocca,
"Vi drivs av möjligheten att ge patienter och andra chanser till liv och vår ambition med detta program är att förbättra oddsen för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som har mycket begränsad mängd behandlingsalternativ i dag. Anocca grundades för att utveckla behandlingar som verkligen utnyttjar kraften av T-cellsimmunitet svårare. Vårt team använder sina världsledande kunskaper i T-cellsbiologi och immunsystem för att utveckla olika behandlingar", Anoccas styrelseordförande Hans Stråberg.
Om det kliniska programmet VIDAR-1
Programmet VIDAR-1 består av ett flertal produkter inriktade på KRAS-mutationer inom pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC). Upp till 20 patienter kommer att behandlas per produkt i fas I/II-studier. Den första Fas I-studien kommer att genomföras på ett sjukhus i fyra länder, med tillkommande sjukhus i ett flertal länder i fas II. Anocca planerar att inleda programmet under andra kvartalet 2025. De patienter som inkluderas har en KRAS-mutation och en transplantationsantigen ( human leukocyte antigen , HLA) som matchar en av produkterna.
Om KRAS och PDAC
Muterad KRAS är inblandad i bukspottkörtelcancer, lungcancer och tarmcancer. G12V- och G12D-mutationer i KRAS påverkar cirka 90 % av patienter med bukspottkörtelcancer. Femårsöverlevnaden för patienter med PDAC är mindre än 10 % (1). Trots de senaste framstegen finns det för närvarande inga bra behandlingar för patienter i avancerade stadier (2).
Referensgivare:
- Rawla et al (2019). Epidemiologi av pankreascancer: globala trender, etiologi och riskfaktorer. World J Oncol . 10(1):10–27. doi: 10.14740/wjon1166
- Hu & O'Reilly (2023). Terapeutisk utveckling i pankreascancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 21, 7–24 . doi: 1038/s41575-023-00840-w
Mer information om den kliniska prövningen finns på EU:s webbplats för kliniska prövningar .
Källa: Anocca AB.
Annonser
