den 27 oktober 2021
TLV godkänner subvention av Kesimpta (ofatumumab) för behandling av vuxna med skovvis multipel skleros (MS)
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att ofatumumab ingår i läkemedelsförmånen från och med den 22 oktober 2021. Ofatumumab godkändes av EU-kommissionen i mars 2021 för behandling av vuxna patienter med skovvis MS (även kallad RMS*) – den vanligaste formen av MS, vilken kännetecknas av att man får tydliga och återkommande besvärsperioder, så kallade skov. Ofatumumab subventioneras för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och patienter med högaktiv sjukdom endast när behandling med rituximab inte är lämplig.
Effekten och säkerheten vid behandling av RMS med ofatumumab har demonstrerats i två stora parallella, randomiserade studier, ASCLEPIOS I och II. Dessa studier, som legat till grund för europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) tidigare godkännande, jämförde ofatumumab med teriflunomid, ett annat MS-läkemedel. För de 1 882 patienter med MS som deltog i de två studierna var det genomsnittliga antalet skov per år för de patienter som behandlades med ofatumumab mindre än hälften jämfört med antalet skov för de patienter som behandlades med teriflunomid (0,11 respektive 0,24 skov per år). Antalet kontrastladdade T1-lesioner, vilka är ett mått på sjukdomens aktivitetsgrad, minskade med i genomsnitt 95% för patienter behandlade med ofatumumab jämfört med teriflunomid. Även antalet patienter som hade förvärrade symtom som varade i 6 månader eller mer var färre i behandlingsgruppen som fick ofatumumab (8%) jämfört med dem som fick teriflunomid (12%).2,3
Det är mycket glädjande att vi nu får ytterligare ett behandlingsalternativ för skovvis förlöpande MS. Studien visar en tydlig effekt på sjukdomsaktivitet och medför lägre risk för neurologisk försämring. I Sverige har vi sedan lång tid erfarenhet av intravenös behandling med läkemedel som också sänker B-cellsnivåerna. Ofatumumab kan dock till skillnad från dessa behandlingar ges av patienten själv som subkutana injektioner utanför sjukhus, säger Professor och överläkare Jan Lycke, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Tolerabiliteten för ofatumumab var jämförbar med den för teriflunomid.2,3 I en uppföljande öppen förlängningsstudie (ALITHIOS) visar ofatumumab fortsatt god tolerabiltet efter 3,5 års uppföljning.4 Ofatumumab är den första anti-CD20-terapin som patienten kan självadministrera. Med en förfylld penna, den så kallade Sensoready autoinjektorn, ges behandlingen via en subkutan injektion (under huden) en gång i månaden.
Ofatumumab är en helt human monoklonal immunglobulin G1‑antikropp (IgG1‑antikropp) riktad mot målproteinet CD20 som finns på ytan av B‑celler. B‑celler, en typ av vita blodkroppar, är en del av kroppens försvar som vid MS visat sig vara involverade i en process där immunsystemet angriper det skyddande skiktet runt nervceller. Ofatumumab söker sig till och avlägsnar B‑cellerna och minskar därmed risken för ett skov, lindrar symtom och fördröjer utvecklingen av sjukdomen.
Källa: Novartis
Referenser
1. TLV beslutet, https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2021-10-22-kesimpta-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning.html
2. Kesimpta SPC https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta#overview-section
3. Hauser SL, Bar-Or A, Cohen G et al. N Engl J Med 2020;383:546-57
4. Jasinska E, Habek M, Wynn D et al. Impact of Ofatumumab on Immune Responses Post-vaccination in RMS Patients: ALITHIOS Vaccination Sub-study Design. EAN 2021. Oral session: OPR-207
* Relapsing multiple sclerosis
För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.
Läs mer om resultaten från ASCLEPIOS I och II som publicerats i New England Journal of Medicine via denna länk: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917246.
Annonser
