den 16 december 2022
Qdenga tetravalent, denguevaccin [levande, försvagat] är godkänt för användning i EU.
Takeda har meddelat att Europeiska kommissionen (EC) beviljat marknadsföringstillstånd för bolagets denguevaccin Qdenga (tetravalent, vaccin mot denguefeber [levande, försvagat] (TAK-003) för förebyggande av denguefeber hos personer från fyra års ålder i EUi. Qdenga ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Godkännandet följer på den positiva rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) i oktober 2022.
"Det blir allt lättare att resa, vår en gång stora värld har blivit mycket mindre, vilket ökar risken för denguefeber för de som bor i dengue-endemiska områden och för de som reser till dessa regioner", säger Gary Dubin, MD, President of Global Vaccine Business Unit på Takeda. "Europeiska kommissionens godkännande är viktigt för Qdenga eftersom vi nu är ett steg närmare att uppnå vår ambition att minska den globala bördan av denguefeber. Vi är stolta över att introducera Qdenga i många delar av EU och att erbjuda vårdpersonal ett nytt verktyg för att kunna förebygga denguefeber hos sina patienter som bor i endemiska regioner inom EU samt reser till endemiska regioner runt om i världen.”
Den globala förekomsten av dengue har ökat åttafaldigt under de senaste 20 åren, och den fortsätter att öka, driven av klimatförändringar och urbanisering.ii Idag hotar dengue ungefär hälften av världens befolkning, med risk för infektion i över 125 länder, och sjukdomen är endemisk i de flesta utomeuropeiska länder och territorier i tropiska regioner.ii, iii Dessa faktorer har lett till att lokal överföring skett i icke-endemiska områden på den europeiska kontinenten, inklusive Frankrike, Italien, Tyskland och Spanien.iv Denguefeber är en huvudorsak till feber hos resenärer som återvänder till Europa från endemiska länder och förekomsten av dengue bland europeiska resenärer underskattas i allmänhet.v Sjukdom är ett hot för mer än 26 miljoner människor från Europa som vanligtvis reser till endemiska regioner varje år för att semestra och besöka vänner och familj.vi
Qdenga (TAK-003) är ett denguevaccin som är baserat på ett levande, försvagat denguevirus av serotyp 2, som utgör den genetiska "ryggraden" i alla fyra denguevirusserotyperna och är utformat för att skydda mot alla dessa serotyper.
Om Dengue
Dengue är en myggburen virussjukdom som sprider sig snabbt över hela världen och var ett av WHO:s topp-10-hot mot global hälsa 2019. ii, x Dengue sprids främst av Aedes aegypti-myggor och i mindre utsträckning av Aedes albopictus-myggor. Dengue orsakas av en av fyra serotyper av denguevirus, som var och en kan orsaka denguefeber eller svår denguefeber. Förekomsten av enskilda serotyper varierar mellan olika geografiska områden, årstider och över tid.xi Infektion med en serotyp ger livslång immunitet mot endast den serotypen och senare exponering för några av de övriga serotyperna är förknippad med en ökad risk för allvarlig sjukdom.
Källa: Takeda
Referenser
i Takeda. QDENGA:s produktresumé https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1699.htm Hämtad december 2022.
ii World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. Januari 2022. Hämtad december 2022.
iii European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Factsheet about dengue. November 2021. Hämtad december 2022.
iv European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. October 2022 Hämtad december 2022. v Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002
vi Travel data from: UNWTO. Yearbook of Tourism Statistics, Data 2014-2018. 2020.
vii Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
viii Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
ix Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
x World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. Januari 2019. Hämtad december 2022.
xi Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
xii World Health Organization. Vaccines and immunization. Oktober 2022. Hämtad december 2022.
Annonser
