den 24 maj 2021

Positivt utlåtande från CHMP för Bayers nya läkemedel vericiguat för kronisk symtomatisk hjärtsvikt

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har givit ett positivt utlåtande för vericiguat. Vericiguat övervägs för vuxna patienter med reducerad ejektionsfraktion och som stabiliserats efter en nylig försämring av kronisk hjärtsvikt som krävt intravenös behandling. Vericiguat studerades i en patientpopulation med hög risk för kardiovaskulär död och återinläggning på sjukhus på grund av hjärtsvikt. Det slutgiltiga beslutet från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (förväntas inom de kommande månaderna.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP)
har rekommenderat att vericiguat, en löslig guanylatcyklas (sGC) stimulator, ska få
marknadsföringstillstånd i EU. Efter slutgiltigt godkännande kommer vericiguat (2,5 mg, 5
mg och 10 mg) att användas för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna
patienter med reducerad ejektionsfraktion och som stabiliserats efter en nylig försämring
av kronisk hjärtsvikt som krävt intravenös (IV) behandling. 

”Även vid behandling enligt riktlinjerna upplever många hjärtsviktpatienter fortfarande
progressiv försämring av sina symtom - vilket innebär att sjukhusinläggning eller initiering
av intravenös diuretika krävs. Detta är en av de största utmaningarna, som måste lösas, i
hanteringen av kronisk hjärtsvikt, och tyvärr överlever en av fem patienter inte längre än
två år efter en förvärrad hjärtsvikt”, säger Dr. Burkert Pieske, professor i internmedicin och kardiologi vid Charitésjukhuset i Berlin och huvudprövare för fas III-studien VICTORIA. ”Vericiguat kommer, efter att ha godkänts, vara det första behandlingsalternativet som har studerats specifikt hos patienter efter en nylig försämring av kronisk hjärtsvikt i syfte att bryta cykeln av förvärrade händelser, minska risken för återinläggning på sjukhus och förhoppningsvis göra en meningsfull skillnad för både patienterna och deras familjer.”

”Hjärtsvikt är den främsta orsaken till sjukhusinläggning i Europa. Fler än hälften av patienterna måste återinläggas på sjukhus inom 30 dagar efter en sjukhusvistelse eller påbörjad behandling med intravenös diuretika, vilket utgör en betydande börda för både patienter och sjukvårdssystemet, säger Dr. Christian Rommel, ledamot av verkställande kommittén för Bayer AG: s läkemedelsdivision och chef för forskning och utveckling. ”Vi är glada över att ha fått ett positivt CHMP-utlåtande för vericiguat, då det tar oss ett steg närmare att kunna tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ med potential att lindra denna börda, och förbättra resultaten och hanteringen av högriskpatienter med kronisk hjärtsvikt.”
Det positiva CHMP-utlåtandet baseras på resultaten av fas III-studien VICTORIA, publicerad i The New England Journal of Medicine (NEJM) i mars 2021. Studien visade att hos patienter med kronisk hjärtsvikt vilka nyligen haft en episod med förvärrad hjärtsvikt, resulterade behandling med vericiguat jämfört med standardbehandling i en signifikant reduktion av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller återinläggning för hjärtsvikt (1). Vericiguat har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) under varumärket Verquvo ™ och det slutliga beslutet från Europeiska kommissionen förväntas inom de kommande månaderna. Vericiguat har lämnats in för godkännande för försäljning i Japan och Kina samt i flera andra länder världen över. 

Referens:
1 Armstrong P, Pieske B, Anstrom KJ, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. New England Journal of Medicine, 28 March 2020.

Om Vericiguat
Vericiguat 2,5 mg, 5 mg och 10 mg, en gång dagligen, är en oral stimulator av lösligt guanylatcyklas (sGC), ett viktigt enzym i signalvägen för kväveoxid (NO). När NO binder till sGC, katalyserar enzymet syntesen av intracellulär cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), en andra budbärare som spelar en roll i regleringen av kätl- och hjärtkontraktilitet samt kardiell-remodellering. Hjärtsvikt är associerat med nedsatt syntes av NO och minskad aktivitet av sGC, vilket i sin tur kan bidra till hjärtinfarkt och vaskulär dysfunktion. Genom att direkt stimulera sGC, oberoende av och synergistiskt med NO, ökar vericiguat nivåerna av intracellulärt cGMP, vilket leder till avslappning av glatt muskulatur och vasodilatation.
Vericiguat utvecklas gemensamt med MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) och Bayer AG. 

Källa: Bayer AB

 

---

---