den 25 juli 2025

Lillys Kisunla® (donanemab) får CHMP:s rekommendation för godkännande för behandling av tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom

CHMP:s rekommendation kommer nu att granskas av EU-kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt regulatoriskt beslut om donanemab.

Eli Lilly & Company meddelar att den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för godkännande av humanläkemedel (CHMP) idag har rekommenderat donanemab för behandling av tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom hos vuxna med bekräftad amyloidpatologi som är apolipoprotein E ε4 (ApoE4) heterozygota eller icke-bärare.

EU-kommissionen förväntas fatta ett slutgiltigt regulatoriskt beslut om donanemab under de kommande månaderna.

"Donanemab har potential att göra en meningsfull skillnad för personer i tidigt stadium av Alzheimers sjukdom. CHMP:s rekommendation är en viktig milstolpe i vårt arbete med att göra donanemab tillgänglig för lämpliga patienter i Europa", säger Patrik Jönsson, Executive Vice President & President för Lilly International.

Alzheimers sjukdom 6,9 miljoner människor i Europa, och vi förväntar oss nästan dubbelt fram till 2050 till följd av en åldrande befolkning. ^1-2 Ungefär en tredjedel av personer med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom fortskrider till nästa stadium av sjukdomen inom ett år. ³

Det positiva utlåtandet baserades främst på data från den kliniska studien TRAILBLAZER-ALZ 2 som visade att donanemab signifikant bromsade kognitiv och funktionell försämring och minskade risken att fortskrida till nästa kliniska stadium av sjukdomen, samt den kliniska studien TRAILBLAZER-ALZ 6 som utvärderade ett modifierat doseringsschema för titrering.

I TRAILBLAZER-ALZ 6-studien minskades, genom användning av modifierade titreringsschemat, incidensen av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser med dem/utgjutning (ARIA-E) signifikant jämfört med det doseringsschema som användes i TRAILBLAZER-ALZ 2 vid 24 och 52 veckor, samtidigt som liknande reduktion av amyloida plack och P-tau217 uppnåddes.^4-6 

Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) med ödem/utgjutningARIA-E) och med blödning/hemosideros (ARIA-H) är biverkningar relaterade till läkemedelsklass som generella inte orsakar några symtom, men allvarliga och livshotande symtom kan förekomma. ARIA kan vara dödligt. Bärare av en eller två kopior av ApoE4-genen kan löpa högre risk att utveckla Alzheimers sjukdom och drabbas av ARIA. Patienter bör diskutera eventuella biverkningar med sina vårdgivare. 

Om Kisunla (donanemab)

Donanemab ges som en månatlig infusion och är ett läkemedel som riktar sig mot amyloida plack med bevis för möjligheten att avsluta behandlingen när amyloida plack har stöttat. Detta kan leda till lägre behandlingskostnader och färre infusioner. ^4,7-9

Referenser:

1. Gustavsson, A., et al. Globala uppskattningar av antalet personer inom Alzheimers sjukdomsspektrum. Alzheimer's & Dementia. 2023;19:658-670.  https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694
2. Alzheimer Europa. Förekomst av demens i Europa. Tillgänglig på: Prevalence of dementia in Europe | Alzheimer Europe
3. Potashman M, Buessing M, Levitchi Benea M, et al. Uppskattning av progressionshastigheter över hela spektrumet av Alzheimers sjukdom för amyloidpositiva individer med hjälp av data från nationella Alzheimerskoordineringscenter. Neurol Ther. 2021;10(2):941-953. doi:10.1007/s40120-021-00272-1
4. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab vid tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom: Den randomiserade kliniska studien TRAILBLAZER-ALZ 2. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.
5. Wang H, Monkul Nery ES, Ardayfio P, Khanna R, Otero Svaldi D, Shcherbinin S, et al. Effekten av modifierad donanemab-titrering på amyloidrelaterade avbildningsavvikelser med ödem/effusioner och amyloidreduktion: 18-månadersresultat från TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025;100266. doi:10.1016/j.tjpad.2025.100266.
6. Wang H, Monkul Nery ES, Otero Svaldi D, Gueorguieva I, Ardayfio P, Khanna R, et al. Modifierad titrering av donanemab minskar ARIA-risken och bibehåller amyloidreduktionen. Alzheimers Dement. 2025;21(4):e70062. doi:10.1002/alz.70062.
7. Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, et al. Bedömning av kostnadseffektiviteten hos en hypotetisk sjukdomsmodifierande terapi med begränsad duration för behandling av tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
8. Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Kostnadseffektiviteten av Aducanumab och Donanemab för tidig Alzheimers sjukdom i USA. JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315.
9. Mattke S, Ozawa T och Hanson M. Implikationer av behandlingstid och intensitet för värdet av Alzheimersbehandlingar. Kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom. 24-27 oktober 2023.

Källa: Eli Lilly Sverige AB.

---

---