Experter kräver EU-standard för kontinuerlig glukosmätning

Tack vare innovation och ny teknologi ökar användningen av kontinuerliga glukosmätare (CGM) för personer som lever med diabetes. CGM-system revolutionerar hanteringen av diabetes, saknar idag en enhetlig uppsättning av kvalitets- och prestandastandarder i Europa för att även garantera säkerhet och minimera risker för användarna . 

Kontinuerlig glukosmätning (CGM)
CGM-system hjälper personer med diabetes genom att tillhandahålla realtidsdata om blodsockernivåer, gör det möjligt för dem att fatta välgrundade beslut. Dessa enheter ger värdefulla insikter om glukosmönster och trender, och stödjer användarna i deras strävan mot bättre hälsa och ökad livskvalitet. CGM bidrar bara till insulindosering utan hjälper också användare att förstå hur olika faktorer som mat, rörelse och medicin påverkar deras blodsockernivåer. I takt med att fler CGM-system introduceras i Europa har vissa vårdgivare, tillsynsmyndigheter och patienter uttryckt oro över tillförlitligheten och noggrannheten hos dessa enheter.

CE-märkningens roll
CE-märkningen spelar en avgörande roll för att säkerställa att en CGM-enhet uppfyller grundläggande regulatoriska krav, särskilt gäller tillverkningsstandarder och processkvalitet. När det gäller prestanda och noggrannhet i verkliga användningssituationer finns det dock ett behov av ytterligare prestandastandarder. Till skillnad från FDA i USA, som har strikt krav på noggrannhet och prestanda för CGM-enheter, saknas det enhetliga och CGM-specifika riktlinjer i Europa. Denna brist har lett till fall där personer med diabetes använt CGM-system med begränsad prestandadata, vilket kan innebära potentiella hälsorisker.

Förslag på ny standard – eCGM
Vid Abbotts symposium på Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) Congress den 21 mars, lyfte Professor Chantal Mathieu, ordförande för European Association for the Study of Diabetes (EASD), en nyligen publicerad oberoende rapport -  Minimum expectations for market Authorization of continuous glucose monitoring devices in Europe — CGM-enheter i Europa.

Tillsammans med nio ledande diabetesexperter från hela Europa belyser Chantal Mathieu det akuta behovet av minimikrav för CGM-system i Europa – motsvarande strikta FDA-standarderna i USA  (1,2) .  Experterna föreslår en ny efterlevnadsstandard, kallad eCGM, som ska fastställa tydliga minimikrav för CGM-enheters noggrannhet och prestanda.

Detta skulle kräva att tillverkare:

- Stöds av robusta kliniska data som är peer review-granskade eller tillgängliga via tillsynsmyndighetens plattform.

- Har data som är representativa för målgrupperna och över hela sensorns användningstid.

- Har visat att enheten är tillförlitlig över hela det dynamiska glukosområdet.

Professor Chantal Mathieu förklarar vikten av standardiserade krav: 
"CGM har blivit standard inom vården för personer med typ 1-diabetes och faktiskt för alla med diabetes, särskilt de som behöver insulin i sin behandling. Det är av yttersta vikt att vi som kliniker, men framför allt som lever med diabetes och använder denna teknik, kan lita fullt ut på de verktyg som används."  

Medförfattare Peter Adolfsson, MD PhD, vid Diabetesavdelningen på Högsbo sjukhus, Sverige, säger:  "Jag både USA och Australien måste företag som tillverkar CGM-system bevisa positiva effekter och noggrannhet hos befolkningen som ska använda enheten. I Europa är detta inte fallet, och en CE-märkning kan därmed erhålla med lägre teknologier, att vi som experter kan introducera det med olika typer av diabetes. direkta hälsorisker. En ny standard behövs!"  

Behov av starkare reglering
Det finns en av starkare reglering för att kräva att CGM-enheter i Europa uppfyller tillförlitliga krav på grannhet och prestanda. Att införa en enhetlig uppsättning standarder som gäller i hela Europa skulle bidra till att skydda personer med diabetes och höja den europeiska standarden.

Referensgivare:

1. Klonoff DC, et al. Vikten av FDA-integrerade kontinuerliga glukosmätare för att säkerställa noggrannheten och kontinuerlig glukosövervakning. J Diabetes Sci Technol. 2024;0(0). doi:10.1177/19322968241250357. 
2. Mathieu C, et al. Minimiförväntningar på marknadsgodkännande av enheter för kontinuerlig glukosövervakning i Europa – "eCGM"-överensstämmelsestatus. Diabetes Obes Metab. 2025; 27(3). doi:10.1111/dom.16153.