den 2 november 2021
Europeiska kommissionen godkänner Opdivo
Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativt avancerat eller metastaserande adenocarcinom i magsäcken, övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ) eller matstrupen, vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 5 enligt CPS-metoden (Combined Positive Score).
Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -649, som utvärderade kombinationen Opdivo och leukovorin, 5-fluorouracil och oxaliplatin (FOLFOX) eller kapecitabin och oxaliplatin (CapeOX), jämfört med enbart kemoterapi. Resultat från studien visade att Opdivo i kombination med kemoterapi gav en signifikant förbättrad total överlevnad och progressionsfri överlevnad (studiens två primära effektmått), som första linjens behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande adenocarcinom i magsäcken (ventrikeln), övergången mellan matstrupe och magsäck (gastroesofageala övergången) eller matstrupen (esofagus), hos patienter med PD-L1-uttryck CPS ≥ 5. En statistisk signifikant fördel i total överlevnad (OS) för kombinationen Opdivo och kemoterapi visades också hos patienter med PD-L1-uttryck CPS ≥ 1, och i hela randomiserade patientgruppen. Säkerhetsprofilen för kombinationen Opdivo och kemoterapi i CheckMate -649 var likvärdig med de redan kända biverkningsprofilerna för de olika läkemedlen som ingick i studien.
– Europeiska kommissionens godkännande av Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling för vissa patienter med adenocarcinom i magsäcken, övergången mellan matstrupe och magsäck eller matstrupen innebär en ny behandlingsmöjlighet för dessa patienter. Resultaten från studien CheckMate -649 visar en förbättrad total överlevnad för kombinationen jämfört med enbart kemoterapi, som länge varit standardbehandlingen. Med endast begränsade framsteg under det senaste decenniet vad gäller behandling av patienter med HER2-negativ cancer i övre mag-tarmkanalen, är detta godkännande extra glädjande och vi jobbar nu för att göra detta behandlingsalternativ tillgängligt för patienter i Sverige, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.
Beslutet av EU-kommissionen innebär att Opdivo nu är godkänt för denna nya indikation i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein, det vill säga Opdivo i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativt avancerat eller metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången (GEJ) eller esofagus, vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 5 enligt metoden CPS (Combined Positive Score).
Källa: Bristol Myers Squibb
https://www.mynewsdesk.com/se/bristol-myers_squibb/pressreleases/europeiska-kommissionen-godkaenner-opdivo-i-kombination-med-kemoterapi-som-foersta-linjens-behandling-av-vuxna-patienter-med-her2-negativt-avancerat-dot-dot-dot-3139535
Annonser
