EU godkänner Livtencity - ett nytt behandlingsalternativ för transplanterade patienter

EU-kommissionen har godkänt maribavir för behandling av vuxna transplanterade patienter som drabbats av cytomegalovirus (CMV)-infektion som är svårbehandlad med eller utan resistens mot dagens standardbehandling. Godkännandet baseras på resultat från fas 3 SOLSTICE-studien som visade att maribavir var mer än dubbelt så effektivt jämfört med dagens standardbehandling där 55,7% jämfört med 23,9% uppnådde primärt effektmått (CMV viral clerance). Godkännandet är det första för denna indikation inom EU och innebär att det nu finns ett nytt behandlingsalternativ med en ny multimodal verkningsmekanism för den patientgrupp vars CMV-infektion inte hålls under kontroll med befintlig behandling.

Takeda meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt maribavir för behandling av cytomegalovirus (CMV)-infektion och/eller CMV-sjukdom som är svårbehandlad med eller utan resistens vid en eller flera tidigare behandlingar, inklusive ganciklovir, valganciklovir, cidofovir eller foskarnet hos vuxna patienter som har genomgått transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT) eller solida organ (SOT). Marabavir är den enda behandlingen som hämmar CMV-specifik UL97 proteinkinas och dess naturliga substrat.

 – En effektiv vård i samband med transplantation är avgörande för transplantationsmottagaren och en CMV-infektion kan äventyra resultatet. De senaste 20 åren har det inte kommit några nya behandlingar för personer med allvarlig CMV-sjukdom i Europa. Så för denna mindre men mycket viktiga patientgrupp där dagens standardbehandling inte kan kontrollera infektionen innebär EU-kommissionens godkännande av marabavir ett viktigt steg mot att tillgängliggöra en effektiv och säker behandling, samt förbättra prognosen för dessa sårbara patienter som idag har ett stort ouppfyllt medicinskt behov, säger Ulf Jersenius, medicinsk chef på Takeda i Sverige.

Beslutet av EU-kommissionen innebär att marabavir nu är godkänt för marknadsföring i alla EU:s medlemsländer, inklusive Island, Norge, Liechtenstein och Nordirland. Marabavir är sedan tidigare godkänt i USA, Kanada och Australien.

Källa: Takeda Sverige

Läs mer: 

https://www.mynewsdesk.com/se/takeda/pressreleases/eu-kommissionen-godkaenner-livtencity-maribavir-ett-nytt-behandlingsalternativ-foer-transplanterade-patienter-som-drabbats-av-cmv-infektion-som-aer-svaarbehandlad-med-eller-utan-resistens-mot-dagens-standardbehandling-3220436