den 28 juli 2025

EU godkänner Blenrep (belantamab mafodotin) kombinationsbehandlingar vid recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har (23 juli 2025) godkänt belantamab mafodotin för behandling av vuxna med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, i kombination med bortezomib plus dexametason (BVd) till patienter som har fått minst en tidigare behandling, och i kombination med pomalidomid plus dexametason (BPd) till patienter som har fått minst en tidigare behandling inklusive lenalidomid.

”Godkännandet från EMA är en viktig milstolpe för att patienter med multipelt myelom i Europa ska få tillgång till belantamab mafodotin-kombinationer. Dessa kan adressera viktiga behov som idag saknar tillräckliga lösningar, samtidigt som de inte behöver krävas för behandling eller behov av sjukhusvistelse” säger Anna Linnér, medicinsk direktör på GSK.

”Trots gör framsteg inom behandling av relapserande multipelt myelom, kvarstår fortfarande utmaningar med att garantera optimal behandling för alla patienter. Det är viktigt att nya läkemedel och behandlingsregimer godkänns, inte minst läkemedel med annan verkningsmekanism, och kan göras tillgängliga för svenska patienter med multipelt myelom,” säger docent och överläkare Ulf-Henrik Mellqvist, Södra Älvshus.

EMAs beslut baseras på de pivotala fas III-studierna DREAMM-7 och DREAMM-8 vid recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, där det primära utfallsmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) uppnåddes i båda studierna; 36,6 månader för BVd jämfört med 13,4 månader för DVd i DREAMM-7 (HR 0,41; p < 0,00001), respektive 32,6 månader för BPd jämfört med 12,5 månader för PVd i DREAMM-8 (HR 0,49). ^1-3

I DREAMM-7 påvisades dessutom en betydande överlevnadsfördel (OS) för BVd jämfört med daratumumab-baserad triplett (DVd); förväntad treårsöverlevnad 74% respektive 60%, vilket ger en 42% reducerad risk för död. ^1,2,4 Säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna för belantamab mafodotin-kombinationerna var överlag överensstämmande med de kända profilerna för de enskilda läkemedlen. ^1,2

Cirka 700 nya fall av multipelt myelom diagnostiseras varje år i Sverige, och cirka 50 000 nya fall i Europa.

Nästan alla patienter kommer att få återfall efter den initiala behandlingen. ^5-7 Belantamab mafodotin är det enda antikroppskonjugatet (ADC) riktat mot BCMA (B-cellmognadsantigen)-antigenet, som i kombination med standardbehandling nu är godkänt för behandling av multipelt myelom vid eller efter ett första återfall. Belantamab mafodotin kräver ingen förbehandling eller sjukhus och kan därför administreras i alla olika kliniska miljöer.

I registreringsstudierna DREAMM-7 och DREAMM-8 visade man att eventuella ögonrelaterade biverkningar i samband med belantamab mafodotin-regimerna kan hanteras och reverseras med lämpliga dosjusteringar och övervakning, så att patienterna bibehåller nyttan och en låg andel avbryter behandlingen (≤9%). ^1,2 De vanligaste rapporterade icke-okulära biverkningarna (>30% av deltagarna) i belantamab mafodotin-kombinationsarmen var trombocytopeni (87%) och diarré (32%) i DREAMM-7, och neutropeni (63%) och trombocytopeni (55%) i Blenrep-kombinationsarmen.

Om multipelt myelom

Multipelt myelom är den näst vanligaste blodcancerformen i Sverige och anses allmänt vara behandlingsbar men inte botbar. ⁸ Forskning för att ta fram nya behandlingar behövs eftersom multipelt myelom ofta blir refraktärt mot de behandlingar som finns tillgängliga. ⁵

Om Blenrep

Blenrep är ett antikroppskonjugat (ADC) som består av en humaniserad BCMA-riktad monoklonal antikropp konjugerad till det cytotoxiska medlet auristatin F (mafodotin) . Väl inne i tumörceller frigörs mafodotin som förhindrar celldelning, vilket till programmerad celldöd (apoptos). I tillägg till detta bidrar antikroppen till rekrytering av immunceller som även bidrar till tumörcelldöd. ⁹

Referenser:

1 . Hungria V, Robak P, Hus M et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib och Dexametason för multipelt myelom. N Engl J Med. 2024 aug 1:391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 1 juni. PMID: 38828933.

2. Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S et al. Belantamab Mafodotin, Pomalidomid och Dexametason vid multipelt myelom. N Engl J Med. 2024 1 aug;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 2 juni. PMID: 38828951.

3. Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L et al. Uppdaterade resultat från fas 3 DREAMM-8-studien av Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomid och Dexametason jämfört med Pomalidomid Plus Bortezomib och Dexametason vid recidiverande/refraktärt multipelt myelom. Presenterad vid European Hematology Association (EHA) Congress, Milano, juni 2025. Poster PF728.

4. Hungria V, Robak P, H Marek et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib och Dexametason vs Daratumumab, Bortezomib och Dexametason vid recidiverande/refraktärt multipelt myelom: Analys av total överlevnad och uppdaterade effektresultat från fas 3-studien Dreamm-7. Presenterad vid det 66:e årsmötet och utställningen för American Society of Hematology (ASH). December 2024.

5. Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Behandlingsalternativ för recidiverande och refraktärt multipelt myelom. Blood. 2015;125(20). doi:10.1182/blood-2014-11-568923.

6 . Nationell kvalitetsregisterrapport, myelom sept 2024: myelomrapport11_20240926_finala_versionen.pdf

7. Global Cancer Observatory. Internationella byrån för cancerforskning. Världshälsoorganisationen. Faktablad om multipelt myelom. Tillgänglig på: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf . Hämtad 5 mars 2025.

8 . Nationellt vårdprogram, myelom, ver 3.3 Mars 2025: Nationellt vårdprogram för myelo

9. Blenrep-produktresumé via unionsregister, Europeiska kommissionen: ( https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm )

Källa: GSK Sverige.

---

---