Enzymaticas munspray ColdZyme® erhåller CE-certifiering enligt EU-förordningen MDR

Enzymaticas produktserie ColdZyme® har nu av Eurofins, ett godkänt europeiskt kontrollorgan för medicintekniska produkter, certifierats enligt EU-förordningen MDR (klass III). MDR ersätter den tidigare EU-regleringen MDD och det nya regelverket innebär skärpta krav på bevisen för klinisk validitet, säker design och marknadsövervakning.

Virusinfektioner i de övre luftvägarna (ÖLI), som förkylningar och influensa, är de vanligaste sjukdomarna hos människan och orsakar besvär hos individen, ökat tryck på hälso- och sjukvården och kostar samhället miljarder årligen i form av bland annat bidrag och sjukskrivningar. Många virus associeras med ÖLI, varav rhinovirus är det vanligaste. Vuxna beräknas ha två till fem förkylningar per år, motsvarande siffra hos skolbarn är sju till tio förkylningar per år.¹

ColdZyme® är en medicinteknisk munspray. Munsprayen bildar en skyddande, fuktgivande barriär på slemhinnan i munhålan och halsen och inaktiverar därigenom virus, hämmar dess förmåga att sprida och föröka sig och skyddar mot virus som orsakar just förkylnings- och influensaliknande infektioner i de övre luftvägarna.

”MDR-certifieringen visar styrkan i hela produktens samlade vetenskapliga underlag.

Certifieringen har inneburit omfattande granskning av kvalitetsprocesser och produktdokumentation i enlighet med den nya medicintekniska lagstiftningen. Med utökade, verifierade hälsopåståenden kan vi på ett tydligare sätt kommunicera fördelar och effekt till användare och certifieringen ger ytterligare förtroende för ColdZyme®. Vi ser nu fram emot att fortsatt driva innovation och utveckling inom detta område” säger Ann-Christine Provoost, Director Regulatory Affairs.

Eurofins har granskat Enzymaticas fullständiga underlag som inkluderar säkerhet, effekt och produkt-påståenden. Produktserien har under granskningen behållit samma klassificering under MDR, och kan utifrån certifieringen utöka såväl avsedd användning som produktpåståenden.

”Det här är en viktig milstolpe i Enzymaticas historia. MDR-certifieringen är ett bevis på vår strävan att leverera forskningsbaserade, innovativa produkter av högsta kvalitet som ger verkliga fördelar för människors hälsa”, säger Claus Egstrand, VD Enzymatica.

Fakta ColdZyme® MDR-certifiering

ColdZyme® bildar direkt en fysisk barriär i munnen och halsen som täcker, fuktar och skyddar munhålan och halsen, fångar in virus och inaktiverar och hämmar förmågan hos infångade virus att infektera celler och föröka sig. ColdZyme® produkterna är nu MDR-certifierande med följande utökade avsedda användning: 

Behandla och lindra förkylnings- och influensaliknande symtom och med följande utökade produktpåståenden:

- Skyddar mot virus som orsakar förkylnings- och influensaliknande infektioner i de övre luftvägarna.

- Förkortar varaktigheten för förkylnings- och influensaliknande infektioner i de övre luftvägarna om det används vid ett tidigt stadium av infektionen.

- Lindrar förkylnings- och influensaliknande symtom, inklusive halsont.

Referenser:

1. Eccles R. Understanding the symptoms of the common cold and influenza. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):718-25.

Om Enzymatica

Enzymatica AB utvecklar och säljer produkter som behandlar och lindrarinfektioner och symptom i de övre luftvägarna. Produkterna baseras på Penzyme® tekniken som inkluderar marina enzymer med unika egenskaper. Den bästsäljande produkten är ColdZyme®, en munspray mot förkylning och förkylningsliknande symptom i de övre luftvägarna. ColdZyme har lanserats på drygt 30 marknader på fyra kontinenter. Strategin är att fortsätta växa genom att utveckla fler hälsoprodukter samt stärka positionen på befintliga marknader och expandera till fler geografiska marknader via etablerade partners. Bolaget har huvudkontor i Lund och är noterat på Nasdaq First North Growth Market. Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).

Källa: Enzymatica AB.