Avancerade läkemedel för behandling av svåra sjukdomar ska utvecklas vid Skånes universitetssjukhus

Snart råder det full aktivitet på Akutgatan på sjukhusområdet i Lund. Här ska det rivas väggar, isolering ska plockas ner och el kopplas ur – allt för att göra plats för terapiläkemedelstillverkning i regional regi. Det är ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus som ska börja tillverka egna så kallade avancerade terapiläkemedel, ATMP, för att kunna använda dessa i kliniska prövningar med patienter.

ATMP är en revolution inom sjukvården eftersom de har potential att kunna bota sjukdomar som varit obotliga. Ett exempel på det är de ATMP-behandlingar som redan idag görs vid Skånes universitetssjukhus vid vissa former av blodcancer.

– Just nu används ATMP främst mot just cancer och vissa neurologiska sjukdomar. Men det är bara en försmak på vad vi kommer att se i framtiden. Det är troligt att vi på sikt kommer att kunna behandla stora folksjukdomar som diabetes, säger Gisela Helenius, chef för ATMP-centrum.

Snabbare till patienterna
I dag tillverkas ATMP av läkemedelsföretag på andra håll i världen. I praktiken innebär det att celler hos en patient som ska få ATMP-behandling plockas ut på sjukhuset i Lund, fryses ned och skickas sedan till ett annat land. Efter att cellerna behandlats där skickas de tillbaka till patienten i Sverige – något som oftast dröjer sex till åtta veckor.

– Att vi snart kommer att börja tillverka egna ATMP innebär att de kommer att komma mycket snabbare till patienten, efter kanske bara en vecka. Det kan rädda livet på patienter som har en aggressiv sjukdomsutveckling, säger Gisela Helenius.

Tätt samarbete med akademin och industrin
En annan viktig orsak till att tillverkningen ska göras i Lund är att det underlättar och stärker den akademiska forskningen. ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus är i tätt samarbete med motsvarigheten på Lunds universitet, och genom att läkemedelstillverkningen sker på sjukhusområdet kan forskningen snabbare testas kliniskt, i behandling av patienter.

– Innan läkemedlen kan användas i studier med patienter behöver det vara säkerställt att de uppfyller god tillverkningssed, Good Manufacturing Practice (GMP). Detta görs inom ramarna för Lunds universitets så kallade preGMP-facilitet, och det är en fördel att det sedan är ett kort steg till klinisk prövning hos oss, säger Stefan Jovinge, forskningschef på Skånes universitetssjukhus.

Utvecklingen av de nya läkemedlen vid ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus kommer även att göras i samarbete med läkemedelstillverkare och bioteknikföretag. Samarbetet sträcker sig också ut i Europa mot andra universitetssjukhus, däribland Leiden University Medical Center i Nederländerna som det redan finns ett avtal med.

Höga krav på lokalerna
För att tillverkningen ska bli verklighet behöver lokalerna i Lund genomgå omfattande förändringar. Lokalerna, och de så kallade renrummen som byggs i dem, behöver uppfylla särskilda krav gällande luftflöden och antalet partiklar i luften.

– Det är en komplicerad byggprocess som kräver närmast millimeterprecision, inte minst eftersom vi bygger om i befintliga lokaler med andra verksamheter både under och ovanför oss, säger Daniel Ollermark, projektledare från Regionfastigheter.

Färdigt årsskiftet 2024/25
Målsättningen är att bygget ska vara färdigt om ett år. Då hoppas Gisela Helenius att alla tillstånd också är klara för att kunna börja tillverka läkemedlen. Regelverket för ATMP är även mer omfattande än traditionella läkemedel på grund av komplexiteten i tillverkningen.

– Att vi har nått så här långt i utvecklingen är förstås otroligt spännande, men framför allt är det viktigt för patienterna, säger Gisela Helenius.

Fakta: Byggandet av ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus

• Det kommer att finnas tre B-klassade renrum i lokalerna.
• Renrummen behöver uppfylla klassificeringskrav gällande antalet partiklar per kubikmeter luft.
• För att säkerställa att tillverkningen sker på rätt sätt, byggs det också in ett kontrollsystem som kontinuerligt följer upp partikelnivån.
• Utvändiga ventilationsrör installeras mellan plan 12 och 14 utanpå fasaden och byggs in i ett fläktrum ovanpå bygganden.
• Region Skånes förvaltningar Skånes universitetssjukhus, Regionfastigheter och Medicinsk service samarbetar inom ramen för ATMP-centrum.

Fakta: Vad är avancerade terapiläkemedel?

• Avancerade terapiläkemedel heter på engelska Advanced Therapy Medicinal Products och förkortas ATMP.
• Det är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener. Med ATMP kan sjukdomar behandlas på helt nya sätt.
• Behandling med ATMP kan innebära en engångsbehandling med förväntan på en bestående effekt, en slags reparation.
• De kan i andra fall skapa möjligheter till långtidsöverlevnad för vissa cancerpatienter där alla andra behandlingsmöjligheter är uttömda.
• Det kan också handla om behandlingsmöjligheter för patienter med ärftliga sjukdomar där det i dag saknas effektiva behandlingsalternativ.

Källa: Skånes universitetssjukhus och ATMP Sweden.