Pages Navigation Menu

Vetenskaplig oberoende medicinsk tidskrift

EMA godkänner 8 veckorsregim mot hepatit C

EMA godkänner 8 veckorsregim mot hepatit C

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid EU:s läkemedelsmyndighet har gett positivt utlåtande för en kortare behandlingsregim på 8 veckor vid behandling med VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA® (dasabuvir) som ett alternativ för tidigare obehandlade vuxna patienter med hepatit C genotyp 1b med mild till måttlig fibros*.

BildenHepatit C är en inflammation i levern som orsakas av ett virus som sprids via blodet. Foto: Mehau Kuluk/Science Photo Library.
 

VIEKIRAX + EXVIERA är sedan tidigare godkänt i EU som en 12-veckorsbehandling av kronisk hepatit C genotyp 1b hos patienter utan levercirros eller med kompenserad levercirros. I Sverige rekommenderas kombinationen Viekirax/Exviera av NT-rådet som ett av förstahandsalternativen vid behandling av hepatit C genotyp 1, och behandlingen subventioneras idag bland annat för patienter som befinner sig i fibrosstadium F2-F4.6

- Kortare behandlingstid för att bota hepatit C innebär flera fördelar för såväl patienter som svensk sjukvård vad gäller lättare användning och anspråkstagande av sjukvårdsresurser, säger Dr Jan Kövamees, medicinskt ansvarig för hepatit C, AbbVie Sverige

Ungefär 160 miljoner människor i världen är infekterade med hepatit C, och genotyp 1b är den vanligaste subtypen globalt sett.2,5.

I Europa står genotyp 1b för 47 procent av de nio miljoner människor som lever med kronisk hepatit C.3,4

- I Sverige bedömer vi att det finns 37 000 patienter som lever med kronisk hepatit C, och ungerfär 10 procent av dessa bedöms ha hepatit C genotyp 1b, säger Jan Kövamees. VIEKIRAX + EXVIERA har visat sig kunna ge en hög andel botade med bara 8 veckors behandling för genotyp 1b patienter med milnimal till måttlig fibros.

Beslutet från CHMP bygger på data från fas 3b-studien ”GARNET”. Studien visade att 98 procent (n=160/163) av tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C genotyp 1b utan levercirros blev botade, det vill säga uppnådde virologiskt svar som kvarstod 12 veckor efter att behandlingen avslutats (SVR12). De vanligaste biverkningarna i studien som förekom hos fem procent eller fler var huvudvärk (21 procent), trötthet/fatigue (17 procent), övre luftvägsinfektion (8 procent), klåda (8 procent), illamående (6 procent) och orkeslöshet (5 procent).

*Vid skattning av allvarlighetsgrad av leversjukdom med icke-invasiva metoder – ytterligare blodprover ökar noggrannheten och bör tas före 8 veckorsregimen hos alla patienter med måttlig fibros. 

Om GARNET-studien

Fas 3b-studien GARNET är en öppen multicenterstudie men en studiearm som utvärderar säkerhet och effekt av åtta veckors behandling med Viekirax + Exviera utan ribavirin hos tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C genotyp 1b utan levercirros. Studien inkluderade 166 patienter från 20 platser i världen. Av de 166 patienterna hade 163 patienter hepatit C genotyp 1b utan levercirros och tre patienter med andra genotyper blev exkluderade från analysen. Det primära effektmåttet i studien är procentandelen patienter som uppnår ett så kallat bestående virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).

Två patienter återinsjuknade efter avslutad behandling och en patient avslutade på grund av bristande följsamhet till behandlingen. Färre än en procent av patienterna upplevde allvarliga biverkningar eller kliniskt signifikant (grad ≥3) avvikande labvärden. En patient avslutade behandlingen dag 45 på grund av en biverkan, men uppnådde bot (SVR12).

Källa: AbbVie

Referenser

1 Welzel, T. et al. GARNET: High SVR Rates Following Eight-Week Treatment with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir for Patients with HCV Genotype 1b Infection. Presented at the European Association for the Study of the Liver Special Conference: New Perspectives in Hepatitis C Virus Infection – The Roadmap for Cure, Paris, France on September 23-24, 2016.

2 Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology Update: Hepatitis C, 2014; 61: S45-S57.

3 O’Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.

4 Hatzakis A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1): 1-16.

5 Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.

6. http://www.janusinfo.se/Documents/Nationellt_inforande_av_nya_lakemedel/Hepatit-C-161215.pdf

Skriv en kommentar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *

Följande HTML-taggar och attribut är tillåtna: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>