Pages Navigation Menu

Vetenskaplig oberoende medicinsk tidskrift

Läkemedlet HUMIRA får utökad indikation för behandling av barn från 6 år med Crohns sjukdom

Läkemedlet HUMIRA får utökad indikation för behandling av barn från 6 år med Crohns sjukdom

Godkännandet gäller en utökad indikation för pediatriska patienter från sex års ålder med Crohns sjukdom, en inflammatorisk tarmsjukdom, och inkluderar nu även barn med måttligt aktiv sjukdom.

 

Beslutet innebär att användningen av HUMIRA inkluderar behandling av barn från sex års ålder med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom och som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive primär nutritionsbehandling och kortison och/eller ett immunmodulerande läkemedel, eller som är intoleranta eller har kontraindikationer för sådan behandling. Tidigare var indikationen för HUMIRA när det gäller barn med Crohns sjukdom begränsad till barn med svår aktiv sjukdom.

”Vi vet att Crohns sjukdom kan påverka de drabbade barnens fysiska såväl som psykosociala utveckling. En välinställd behandling är därför mycket viktigt så att de kan leva ett så normalt liv som möjligt under dessa viktiga år då självbilden formas. Behandlingens målsättning måste vara ge de sjukdomsdrabbade ungdomarna möjligheter att lyckas i skolarbete och fritidsaktiviteter under en viktig del av livet” säger Petter Malmborg (bilden), överläkare, Sachsska Barnsjukhuset.

Crohns sjukdom hos barn har ökat över hela världen2 och cirka 25-30 procent diagnostiseras före 20-års åldern3. Crohns är en kronisk sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen4 och kan påverka många aspekter av patienternas liv både vad gäller funktionella och sociala färdigheter1. Crohns sjukdom hos barn kan också innebära en stor påfrestning för familj och anhöriga1.

HUMIRA är nu godkänt för användning hos barn med måttlig till svår Crohns sjukdom i alla 28 medlemsländerna i EU, samt Island, Liechtenstein och Norge. Godkännandet grundar sig på resultaten från IMAgINE-1 studien, den största randomiserade multicenterstudien av patienter från sex till 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom.5,6

Studien visade att 63 patienter (33,5 procent) var i klinisk remission vid vecka 26. Studien visade också att en större andel av patienterna i standard dos gruppen HUMIRA (36/93) uppnådde klinisk remission jämfört med patienterna som fick en låg dos HUMIRA (27/95 ; P = 0,075). Klinisk remission definierades som PCDAI poäng på mindre än eller lika med 10. Vid vecka 52, var andelen patienter i klinisk remission i standard dosgruppen HUMIRA (31/93) högre jämfört med låg dos HUMIRA gruppen ( 22/95, P = 0,100). 6

Sedan första godkännandet för 13 år sedan, har HUMIRA blivit godkänt i fler än 90 länder. Läkemedlet används idag för behandling av fler än 989 000[1] patienter och har och har totalt 13 globalt godkända indikationer. I Sverige står omkring 8 000 patienter på denna behandling som används vid kroniska inflammatoriska sjukdomar som bland annat reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.8-9

Referenser:

  1. Mackner LM. Review: Psychosocial Issues in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Psychol. 2004;29(4):243-257. doi:10.1093/jpepsy/jsh027.
  2. Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van Den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: A systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011;17(1):423-439.
  3. Kelsen J, Baldassano RN. Inflammatory bowel disease: the difference between children and adults. Inflamm Bowel Dis. 2008;14 Suppl 2:S9-S11. doi:10.1002/ibd.20560.
  4. Crohns Disease. PubMed Health Website. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0022801/.  Accessed April 13, 2016.
  5. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (NLM) at the Institutes of Health (NIH) website. https://clinicaltrials.gov/ct2/results/displayOpt?flds=a&flds=b&flds=g&submit_fld_opt=on&term=TNF%2C+pediatric&cond=crohn%27s+disease&phase=2&show_flds=Y. Accessed April 13, 2016.
  6. Hyams JS, Griffiths A, Markowitz J, et al. Safety and efficacy of adalimumab for moderate to severe Crohns disease in children. Gastroenterology. 2012;143(2):365-374.e2. doi:10.1053/j.gastro.2012.04.046.
  7. Data on File ABVRRTI62403.
  8. HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h256.htm. Last update April 26, 2016. Accessed May 4, 2015.
  9. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1. Accessed April 13, 2016.

Källa: AbbVie

Skriv en kommentar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *

Följande HTML-taggar och attribut är tillåtna: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>