Pages Navigation Menu

Vetenskaplig oberoende medicinsk tidskrift

Hepatit C-behandling visar hög andel botade patienter

Hepatit C-behandling visar hög andel botade patienter
AbbVies nästa generations hepatit C-behandling visar hög andel botade patienter bland dem som misslyckats med tidigare behandling. De nya resultaten visar hög andel botade patienter med AbbVies nya hepatit C-läkemedel under utveckling: ABT-493 och ABT-530.
 
Bland de patienter med hepatit C-virus genotyp 1 som misslyckats med tidigare interferonfri behandling, blev 91 procent (n=20/22) botade efter 12 veckors behandling med AbbVies nya läkemedelskandidater ABT-493 (300 mg) och ABT-530 (120 mg) med tillägg av ribavirin. Detta enligt en intention-to-treat analys som innebär att alla patienter som randomiserats följs upp oavsett om behandling skett enligt studiens protokoll eller inte, och eventuella patienter som inte kommer in på uppföljningsbesöket redovisas som att de misslyckats med behandlingen. Enligt den modifierade intention-to-treat analysen, där patienter som inte nådde bot av andra skäl än virologisksvikt exkluderades, blev 95 procent botade både med och utan tillägg av ribavirin (n=20/21 respektive n=19/20).
95 procent av patienter med hepatit C-virus genotyp 1 som misslyckats med tidigare direktverkande antiviral behandling blev botade efter 12 veckors behandling med ABT-493 och ABT-530, med eller utan ribavirin, enligt en modifierad intention-to-treat analys.
91 procent blev botade med tillägg av ribavirin enligt intention-to-treat analys; 86 procent blev botade utan ribavirin.

Resultaten kommer från den pågående studien MAGELLAN-1, som undersöker AbbVies nya kombinationsbehandling för återbehandling av patienter med hepatit C-virus genotyp 1 utan levercirros som tidigare misslyckats att blir virusfria med modern interferonfri antiviral behandling, så kallade direktverkande antivirala läkemedel (DAA). ABT-493 och ABT-530 är en co-formulerad antiviral behandling som tas en gång dagligen och är pangenotypisk, det vill säga ämnad för alla hepatit C-patienter oavsett genotyp.

Ola.Weiland

Behandlingsalternativen för de patienter som inte blir botade vid den första behandlingen är begränsade och det är en stor utmaning för oss läkare. Därför är det positivt att se så bra resultat på andelen botade i denna studie, säger professor Ola Weiland,(bilden) överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset och en av landets ledande experter på hepatit C.

Ingen patient avbröt behandlingen på grund av biverkningar. Två patienter blev inte virusfria, en från respektive studie-arm. De vanligaste biverkningarna (≥10 procent av alla patienter, n=44) var huvudvärk (30% procent), trötthet (27 procent) och illamående (20 procent).

Om MAGELLAN-1-studien
MAGELLAN-1 är en pågående randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 2, för att utvärdera effekten, säkerheten och farmakokinetiken för ABT-493 och ABT-530, med och utan tillägg av ribavirin, hos vuxna personer med hepatit C-virus genotyp 1 och 4-6 som misslyckats med tidigare antiviral behandling.

I del 1 av studien blev 50 patienter med genotyp 1, utan levercirros som tidigare inte svarat på behandling innehållande en proteashämmare och/eller NS5A-hämmare, med eller utan en NS5B polymerashämmare, randomiserade till att en gång dagligen få ABT-493 och ABT-530 i doserna 200/80 mg (Arm A), 300/120 mg med 800 mg ribavirin (Arm B), eller 300/120 mg utan ribavirin (Arm C) under 12 veckor. Det primära effektmåttet var SVR12 (virusfria 12 veckor efter avslutad behandling). Patienter som tidigare inte svarat på behandling av andra orsaker än viralsvikt eller recidiv uteslöts. Djup sekvensering (Illumina MiSeq) upptäckte resistensassocierade varianter (RAVs) före behandlingsstart hos 41 patienter (82 procent), 15 hade RAVs mot första-generationens NS3-hämmare, 10 hade RAVs mot första generationens NS5A-hämmare, och 16 hade RAVs mot både NS3 och NS5A. Data som presenteras vid ILC 2016 baserades på analys av alla patienter (intention-to-treat [ITT]) samt en analys där dem som misslyckades av andra orsaker än viralsvikt uteslöts (modifierad intention-to-treat [mITT]).

Data från de första 6 patienterna inskrivna i A-armen (en gång dagligen ABT-493 och ABT-530 vid doser på 200/80 mg) visade att 100 procent blev botade (enligt SVR12 [ITT]). Ytterligare patienter rekryterades och behandlades med de högre doserna av kombinationen som används i de pågående fas 3-studierna (300/120 mg ABT-493 / ABT-530) med och utan 800 mg ribavirin. Inga allvarliga (grad 3 eller 4) laboratorievärden uppvisades i studien.

Del 2 av studien pågår för att undersöka ABT-493 (300 mg) och ABT-530 (120 mg) en gång dagligen utan ribavirin i en större grupp av tidigare behandlade patienter, inklusive de med kompenserad levercirros och de med genotyp 4-6.

Källa: Abbvie

Fakta om hepatit C
Hepatit C smittar via blod. Omkring 45 000 personer i Sverige har kronisk hepatit C och varje år smittas cirka 2 000 svenskar med sjukdomen. Hepatit C-virus orsakar en allvarlig infektion som påverkar levern och som på sikt kan orsaka levercirros (skrumplever), leversvikt och i sällsynta fall utvecklas till levercancer. Antalet smittade inom EU uppskattas till omkring 15 miljoner och cirka 86 000 personer avlider varje år på grund av sin sjukdom. Antalet nya fall inom EU beräknas till omkring 29 000 om året. Globalt beräknas runt 160 miljoner leva med kronisk hepatit C och mellan tre och fyra miljoner infekteras varje år.

 

Skriv en kommentar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *

Följande HTML-taggar och attribut är tillåtna: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>